Arzneimittel:

Die Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Gemäß § 77 Abs. 2 AMG ist für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Tierarzneimittel werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen. Wenn das neue Arzneimittel nur in Deutschland zugelassen werden soll (nationales Zulassungsverfahren), reicht das Pharmaunternehmen seinen Zulassungsantrag bei der jeweils zuständigen Behörde ein.

Beim dezentralisierten Zulassungsverfahren (Decentralised Procedure – DCP) kann das Pharmaunternehmen das neue Medikament in mehreren EU-Staaten gleichzeitig zulassen. Alternativ kann ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Procedure – MRP) gestellt werden, wenn es in einem Land bereits eine nationale Zulassung gibt.

Beim zentralisierten Zulassungsverfahren wird die Zulassung eines Arzneimittels im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum angestrebt. Der Zulassungsantrag muss dann bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht werden.

Bei allen Arten von Zulassungsverfahren muss das Pharmaunternehmen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuen Produkts belegen. Die dafür benötigten Unterlagen sind je nach Zulassungsverfahren unterschiedlich und den oben angegebenen Verlinkungen zu entnehmen.

Medizinprodukte:

Für Medizinprodukte gibt es in Europa kein vergleichbares Zulassungsverfahren wie bei Arzneimitteln. Je nach Risikoklasse durchläuft das Medizinprodukt eines der Konformitätsbewertungsverfahren aus Anhang IX, X oder XI der EU-Verordnung 2017/745 (MDR). Dabei muss der Hersteller selbst nachweisen, dass sein Produkt mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I der EU-Verordnung 2017/745) „konform“ ist. Häufig ist auch der Nachweis eines bereits etablierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 erforderlich. Bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb, III und bei sterilen Produkten der Klasse I oder denen mit Messfunktion muss eine Benannte Stelle miteinbezogen werden. Wurde das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen, stellt die Benannte Stelle eine Konformitätsbescheinigung aus. Schließlich versieht der Hersteller sein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung, registriert es und kann es in der EU vermarkten.