| Risikoklasse | Risk class |
| Abhängig vom Anwendungsrisiko werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Für eine korrekte Einstufung gibt es Klassifizierungsregeln, die in Anhang VIII der MDR zu finden sind. Der Hersteller legt die Risikoklasse individuell und ausgehend vom bestimmungsgemäßen Gebrauch seines Medizinprodukts eigenverantwortlich fest. Bei der Klassifizierung spielen neben der Zweckbestimmung auch der Ort (z. B. auf der Haut oder invasiv) und die Anwendungsdauer eine wesentliche Rolle: Je länger das Medizinprodukt angewendet wird und je weiter es in den Körper eingebracht wird, desto höher ist sein Risiko und somit auch die Risikoklasse. In der technischen Dokumentation muss der Herstellung seine Einteilung gemäß den Klassifizierungsregeln in eine der Risikoklassen begründen.
Beispiele für die verschiedenen Risikoklassen: Klasse I: Rollstühle, Verbandsmaterial, Brillen, Dekubitus-Matratzen, OP-Bekleidung Klasse IIa: Einmalspritzen, Hörgeräte, Kanülen, MRT- und PET-Geräte Klasse IIb: Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Röntgen- und Dialyse-Geräte, Blutbeutel Klasse III: Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Katheter, Implantate, Stents |
(English explanation will follow soon) |
