Regulatory Affairs


Regulatory Affairs

Vor Beginn einer klinischen Studie ist es erforderlich, die Genehmigung der Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission zu beantragen. In vielen Fällen ist dieser Schritt sehr zeitaufwändig und kann schon zu Beginn Ihres Projektes die zeitlichen Ziele gefährden. In Ihrem Auftrag übernimmt unsere Regulatory Affairs Abteilung die Erstellung der Anträge und Dossiers, überwacht die Einhaltung von Fristen zur Beantwortung von Rückfragen, berät zu formalen und inhaltlichen Aspekten und stellt eine zügige Bearbeitung sicher. Nach Erhalt der Genehmigungen und Voten freuen wir uns mit Ihnen, wenn die Studie begonnen werden darf.

Unsere erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten betreuen Ihre regulatorischen Anliegen mit äußerster Sorgfalt und einem genauen Blick auf die gesetzlichen und projektbezogenen Fristen.

  • Beantragung der Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie (BfArM, PEI, BfS)
  • Antrag auf zustimmende Bewertung bei Ethikkommissionen
  • Erstellung der Anträge und zugehörigen Dossiers
  • Einholen von essentiellen Dokumenten von geplanten Prüfzentren
  • Einreichung von Amendments
  • Meldung von klinischen Studien bei lokalen Überwachungsbehörden gemäß § 67 AMG
  • Sonstige Meldungen (Ende einer klinischen Studie, Einreichung Studienbericht)

Regulatory Affairs

Für die Durchführung nicht-interventioneller Studien sind verschiedene regulatorische Meldungen (bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV)) sowie bei der Ethikkommission erforderlich.

Unsere erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten bereiten Ihre Meldungen mit äußerster Sorgfalt vor und reichen sie für Sie ein.

  • Erstellung der Antragsunterlagen für Ethikkommissionen
  • Erstmeldung der NIS gemäß § 67, 6 AMG (BfArM/PEI)
  • Einreichung bei den Ethikkommissionen
  • Meldung an die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Verband der Privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV)
  • Folge- und Abschlussmeldung an KBV/PKV im Rahmen der Honorierung

Regulatory Affairs

Nicht immer ist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eine klinische Prüfung zwingend erforderlich, in vielen Fällen genügt eine Literaturrecherche, wenn aufgrund dieser ausreichend klinische Daten vorhanden sind, die belegen, dass das Medizinprodukt sicher und funktionstüchtig ist, und die Nutzen-Risiko-Analyse positiv ausfällt. Wir erstellen oder überarbeiten Ihre klinische Bewertung für Sie.

Sofern noch kein CE-Kennzeichen vorhanden ist, unterstützen wir Sie bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren, stellen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicher, beraten zur Einstufung in die Risikoklasse und treten in Ihrem Namen mit der benannten Stelle in Kontakt.

Falls eine klinische Prüfung erforderlich ist, beantragen wir über das DIMDI die Genehmigung oder den Verzicht auf das Genehmigungsverfahren für Sie und nehmen im Verlauf der Prüfung sämtliche Meldungen vor.

Unsere erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten beraten Sie zur sinnvollsten Vorgehensweise und betreuen Ihre regulatorischen Anliegen mit äußerster Sorgfalt und einem genauen Blick auf die gesetzlichen und projektbezogenen Fristen.

  • Erlangung eines CE-Kennzeichens
  • Einstufung in die Risikoklasse
  • Literaturrecherche
  • Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1, Rev. 4
  • Beantragung der Genehmigung oder auf Verzicht auf die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie (via DIMDI)
  • Antrag auf zustimmende Bewertung bei Ethikkommissionen (via DIMDI)
  • Erstellung der Anträge und zugehörigen Dossiers
  • Einholen von essentiellen Dokumenten von geplanten Prüfzentren
  • Einreichung von Amendments
  • Sonstige Meldungen (Ende einer klinischen Studie, Einreichung Studienbericht)