Studienplanung


Studienplanung

Schon zu Beginn einer Studie werden in der Planungsphase wegweisende Details festgelegt. Durch die genaue Abstimmung von Studiendesign, Zielkriterien, Fallzahl und weiteren Parametern kann das optimale Vorgehen mit den besten Erfolgsaussichten gewählt werden, um eine kosteneffiziente und zügige Durchführung Ihrer Studie zu gewährleisten.

Lassen Sie sich von unseren Projektmanagern umfassend zu einer effizienten Studienplanung beraten, um sich vor unerwünschten Überraschungen zu schützen.

  • Festlegung des Studiendesigns
  • Biometrische Fallzahlplanung
  • Erstellung des Prüfplans gemäß gültigen Regularien (ICH-GCP, AMG, Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745)
  • Erstellung von Studienunterlagen (Patientenerhebungsbogen bzw. CRF, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Worksheets, Tagebücher, etc.)
  • Abschluss der Probandenversicherung
  • Durchführung von Machbarkeitsstudien (Feasibility Studies)
  • Rekrutierung geeigneter Prüfzentren
  • Konfektionierung der Prüfpräparate
  • Erstellung der Studienordner
  • Planung des Monitorings

Studienplanung

Während der Studienplanung einer nicht-interventionellen Studie (NIS) werden alle Eckpunkte bestimmt, die zur kosteneffizienten und schnellen Durchführung beitragen.

Lassen Sie sich von unserem erfahrenen Team umfassend beraten, um die beste Vorgehensweise für Ihr Projekt zu bestimmen.

  • Festlegung des Studiendesigns
  • Biometrische Fallzahlplanung
  • Erstellung von Studienunterlagen (Patientenerhebungsbogen: Papier-CRF oder eCRF, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Worksheets, Tagebücher etc.
  • Planung des Monitorings
  • Auswahl der beteiligten Ärzte

Studienplanung

Vor der Durchführung von Studien im Medizinproduktesektor muss abgeklärt werden, ob klinische Studien tatsächlich erforderlich sind. Oftmals sind Literaturrecherchen ausreichend. Nach Evaluierung aller Möglichkeiten wird die beste Vorgehensweise festgelegt, um auf kosteneffiziente und zügige Weise den Marktzugang Ihres Medizinprodukts zu gewährleisten.

Lassen Sie sich von unseren Medizinproduktespezialisten umfassend zu einer effizienten Studienplanung beraten, um unnötige Kosten und Verzögerungen zu vermeiden.

  • Evaluierung der vorliegenden Gegebenheiten (§20-23a MPG, §23b MPG)
  • Beratung zur Durchführung des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Erstellung des Prüfplans gemäß gültiger Regularien (produktspezifische ISO-Normen, ISO-14155, MPG, MPKPV, MPSV)
  • Erstellung von Studienunterlagen (Patientenerhebungsbogen bzw. CRF, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, etc.)
  • Abschluss der Probandenversicherung
  • Rekrutierung geeigneter Prüfzentren
  • Erstellung der Studienordner
  • Planung des Monitorings
  • Logistische Planung