Bei unsterilen Medizinprodukten der Risikoklasse I ohne Messfunktion erstellt der Hersteller selbst die Konformitätserklärung, kann die CE-Kennzeichnung direkt auf seinem Produkt anbringen und es in der EU auf den Markt bringen. In Anhang VIII der Regulation (EU) 2017/745 (MDR) sind die Klassifizierungsregeln definiert.

Alle anderen Medizinprodukte erfordern während des Konformitätsbewertungsverfahrens die Einbeziehung einer frei wählbaren Benannten Stelle. Nachdem die Benannte Stelle die Konformitätserklärung des Herstellers akzeptiert hat, stellt sie ihm eine maximal 5 Jahre gültige Konformitätsbescheinigung aus. Schließlich versieht der Hersteller sein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung (inkl. Kennnummer der involvierten Benannten Stelle), registriert es und kann es ebenfalls EU-weit vermarkten.

Das genaue Abbild des CE-Zeichens ist dem Anhang V der MDR zu entnehmen. Ziel der CE-Kennzeichnung ist es, Patienten und Anwendern zu bestätigen, dass das entsprechende Medizinprodukt in Übereinstimmung mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 hergestellt worden ist.