Enzyklopädie

In der Medizin wird der Grund für die Anwendung einer therapeutischen oder diagnostischen Maßnahme oder die Auswahl einer medizinischen Maßnahme bei einem bestimmten Krankheitsbild als Indikation bezeichnet. Im Zusammenhang mit Arzneimitteln bezeichnet der Begriff auch das Anwendungsgebiet.

Sobald der Antrag für eine klinische Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, können die teilnehmenden Prüfzentren (Kliniken oder niedergelassene Praxen) initiiert werden. Üblicherweise hält der Monitor (Clinical Research Associate – CRA) die Initiierung am Prüfzentrum ab, sodass möglichst das gesamte Zentrumspersonal daran teilnehmen kann. Der CRA trainiert das…

Inspektionen sind Teil des Qualitätsmanagements in klinischen Prüfungen. Während das kontinuierlich begleitende Monitoring und gelegentliche Audits durch den Sponsor initiiert sind, wird eine Inspektion durch die zuständige Behörde oder Bundesoberbehörde veranlasst. Bei einer Inspektion kann eine Prüfstelle, der Sponsor, die CRO oder der Arzneimittelhersteller begutachtet werden. Ziel einer Inspektion ist es, „die Einhaltung der Regeln…

Während der 1960er und 70er Jahre expandierte die Arzneimittelindustrie weltweit sehr stark. Die Zulassung war jedoch national sehr unterschiedlich geregelt. Um ein Arzneimittel auch international vermarkten zu können, mussten zusätzliche zeit- und kostenintensive Versuche durchgeführt werden. Die Leitlinien der Harmonisierung zur gegenseitigen Anerkennung wurden ab 1990 im Zuge der International Conference on Harmonisation zwischen den…

Unter dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts versteht man dessen erstmalige Abgabe (entgeltlich oder unentgeltlich) im Europäischen Wirtschaftsraum. Medizinprodukte in klinischen Prüfungen zählen nicht dazu. Medizinprodukte können erst dann in Verkehr gebracht werden, nachdem sie eine CE-Kennzeichnung erhalten haben, die am Ende eines erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahrens vergeben wird. Die Wahl des jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahrens ist abhängig von der Einteilung…

Investigator initiated trials, auf Deutsch häufig Prüfer-initiierte Studien genannt, gehören zu den nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen. Solche Studien werden nicht von einem Pharmaunternehmen veranlasst, sondern gehen auf die Initiative eines Forschers, Prüfarztes bzw. einer akademischen Einrichtung oder anderen Institution zurück, weshalb diese alle gesetzlichen Verantwortlichkeiten des Sponsors erfüllen müssen. Bei IITs kann es sich sowohl um…

Der Prüfarztordner, auch Investigator Site File (ISF) genannt, ist neben dem Trial Master File (TMF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essentiellen Dokumente im ISF, im TMF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der TMF beim…

In klinischen Studien wird die Randomisierung (Verteilung der Patienten in die verschiedenen Behandlungsarme) meistens über „Interactive Voice/Web Response Systems“ (IVRS oder IWRS) durchgeführt. Das IWRS, Interactive Web Response System, ist Web-basiert. Hier gibt der Prüfer über eine online-Plattform (zuweilen das eCRF selbst, das dann zur späteren Dateneingabe verwendet wird) die für die Studie wesentlichen Eckdaten…