(Pharmako-)Vigilanz


Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz-Systeme stellen die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in der Phase der klinischen Prüfung und nach der Zulassung sicher.

Dabei sollen unerwünschte Wirkungen entdeckt, bewertet und verstanden werden, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Die Pharmakovigilanz dient der Erfassung von Produktionsfehlern oder schadhaften Verpackungen, ebenso wie der Vorbeugung von Therapiefehlern und der Vermittlung von Arzneimittelinformationen.

Bei klinischen Prüfungen führen insbesondere schwerwiegende Nebenwirkungen häufig zu einer veränderten Nutzen-Risiko-Bewertung. Daher ist eine regelmäßige Überwachung mit genau festgelegten Meldefristen von großer Bedeutung.

Nutzen Sie die langjährige Erfahrung unserer Pharmakovigilanz-Experten: Wir übernehmen für Sie fristgerecht alle Meldungen bei den Behörden und Ethikkommissionen.

Die MEDICRO GmbH bietet Ihnen zusammen mit unseren erfahrenen Partnern umfassende Services zur Sicherstellung Ihrer Vigilanz-Compliance:

  • Beurteilung, Bewertung sowie Umsetzung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
  • Entwicklung eines Risiko Management Plans (RMP)
  • Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Unterstützung bei Audits und Behörden-Inspektionen
  • Schulung der Mitarbeiter

Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz-Systeme stellen die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in der Phase der klinischen Prüfung und nach der Zulassung sicher.

Dabei sollen unerwünschte Wirkungen entdeckt, bewertet und verstanden werden, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Die Pharmakovigilanz dient der Erfassung von Produktionsfehlern oder schadhaften Verpackungen, ebenso wie der Vorbeugung von Therapiefehlern und der Vermittlung von Arzneimittelinformationen.

Da Arzneimittel bis zu ihrer Zulassung nur an verhältnismäßig wenigen Menschen geprüft werden, die dem Durchschnittspatienten nicht entsprechen müssen, und negative Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten teilweise noch nicht erfasst werden können, bedarf es in der Praxis eines guten Pharmakovigilanz-Systems, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu gewährleisten.

Nutzen Sie die langjährige Erfahrung unserer Pharmakovigilanz-Experten: Wir übernehmen für Sie fristgerecht alle Meldungen bei den Behörden und Ethikkommissionen.

Die MEDICRO GmbH bietet Ihnen zusammen mit unseren erfahrenen Partnern umfassende Services zur Sicherstellung Ihrer Vigilanz-Compliance:

  • Beurteilung, Bewertung sowie Umsetzung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
  • Entwicklung eines Risiko Management Plans (RMP)
  • Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Unterstützung bei Audits und Behörden-Inspektionen
  • Schulung der Mitarbeiter

Vigilanz-System für Medizinprodukte

Mit Hilfe von Vigilanz-Systemen für Medizinprodukte wird in klinischen Studien die laufende Sicherheitsüberwachung der Studienteilnehmer und ggf. unbeteiligter Personen gewährleistet.  Medizinprodukte-Hersteller werden durch ständig wachsende Ansprüche vor große Herausforderungen gestellt. Vor allem durch die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU ergeben sich für Medizinprodukte-Hersteller gravierende Änderungen.

Das Medizinprodukte-Vigilanz-System umfasst alle Stufen der Marktbeobachtung: die Beobachtung von Vorkommnissen, eine erneute Risikobewertung, Meldungen an die Behörden und ggf. Rückrufe. Somit wird ein angemessenes Schutzniveau für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte mit Hilfe eines angemessenen Vigilanz-Systems zu überwachen. Die MEDICRO GmbH bietet Ihnen zusammen mit unseren erfahrenen Partnern umfassende Services zur Sicherstellung Ihrer Vigilanz-Compliance. Wir unterstützen Sie nicht nur beim Risikomanagement, sondern auch bei der Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung “Medical Device Regulation (MDR)” zur Erlangung oder Verlängerung Ihres CE-Kennzeichens.

Nutzen Sie die langjährige Erfahrung unserer Vigilanz-Experten: Gemeinsam finden wir eine effiziente Einführung bzw. Optimierung Ihres Vigilanz-Systems!

  • Beurteilung, Bewertung sowie Umsetzung Ihres Vigilanz-Systems
  • Marktüberwachung
  • Erstellung von Safety Reports
  • Behördenmeldungen
  • Unterstützung bei Audits und Behörden-Inspektionen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action)
  • Schulung der Mitarbeiter