AMG/GCP-Auffrischungskurs,
½ Tag (4 UE)
Seminarinhalt
Das Seminar greift aktuelle Themen und Neuerungen der letzten 3 Jahre auf und geht auf Ihre Fragen und Wünsche zum Kursinhalt ein. Dabei haben Sie Möglichkeit, die folgenden Themen als Schwerpunkte festzulegen:
- Ethische Grundlagen / Epidemiologische Studien / Nicht Interventionelle Studien / Klinische Studien der Phasen 1–4
- Qualifikation des Prüfzentrums, Verantwortlichkeiten des Prüfzentrums, des Sponsors, der CRO, des Monitors
- Delegation und Schulungen
- Aufklärungsgespräch und Dokumentation – Umgang mit nichteinwilligungsfähigen Personen und Kindern
- AE, SAE, AR, SAR, SUSAR, Meldepflichten, Safety, Entblindung
- Update der gesetzlichen Regelungen – Neuerungen
ICH-E6 (R2) z. B. EU-Verordnung 536/2014 oder 4. AMG-Änderungsgesetz, Addendum
Das Seminar schließt mit einer Lernzielkontrolle ab.
Teilnehmer
Studienpersonal: Alle Personen, die an der Durchführung von klinischen Studien beteiligt sind (Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Study Nurses, Radiologen, Apotheker, Laborpersonal etc.). Vorkenntnisse erforderlich: Grund- und Aufbaukurs oder regelmäßige Auffrischungskurse (Refresher) besucht.
Seminargebühr
190 Euro pro Person
Bei Gruppen Ermäßigung nach Absprache
Im Seminarpreis sind Mittagessen, Erfrischungen und Seminarunterlagen enthalten.
Zertifikat
Teilnahmezertifikat mit Angaben der Tagesordnungspunkte, wie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. gefordert.
Termine
Nach Vereinbarung bei Ihnen im Haus oder in von MEDICRO organisierten Seminarräumen.
Das Seminar findet in Kleingruppen bis maximal 15 Teilnehmer statt. Auf Wunsch führen wir es auch gern als Inhouse-Seminar in Ihrer Klinik oder Ihrer Praxis durch.
- Adresse:
MEDICRO GmbH
Klostersteig 19
D-91580 Petersaurach - Telefon:
+49 9872 9699027 - Fax:
+49 9872 9699029