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Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel muss der Arzneimittelhersteller gemäß § 11a AMG eine Fachinformation erstellen. Vor ihrer Veröffentlichung muss diese vom BfArM genehmigt werden. Die Fachinformation enthält u. a. Angaben zu Darreichungsform, Zusammensetzung und Konzentration, Indikationen und Kontraindikationen, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind die Inhalte der Fachinformation detailliert angegeben. Die Fachinformation…

Zu den nicht-interventionellen Studien zählen unter anderem die Fall-Kontroll-Studien. Hierbei handelt es sich um retrospektive Studien, d. h. es werden Daten aus der Vergangenheit analysiert. Sie dienen häufig der Untersuchung von Zusammenhängen zwischen einer Erkrankung und einem Risikofaktor. Es werden z. B. Daten von Patienten mit einer bestimmten Krankheit mit den Daten von Menschen verglichen,…

Die Fallzahl beschreibt, wie viele Patienten in eine klinische Prüfung aufgenommen werden sollten. Die nötige Stichprobengröße wird während der Planungsphase einer klinischen Studie bestimmt und im Prüfplan festgehalten. Die Aussagekraft einer Studie hängt maßgebend von der Fallzahl ab: Werden zu wenig Patienten in eine Studie eingeschlossen, kann die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats nicht mit…

Die FDA wird offiziell U. S. Food and Drug Administration genannt und ist die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Seit 1930 ist die Behörde unter ihrem aktuellen Namen bekannt, aber bereits ab dem Jahr 1906 nahm eine Vorgängerbehörde, das Bureau of Chemistry, Aufgaben des Verbraucherschutzes wahr. Die FDA ist dem Gesundheitsministerium United States Department…