Während der 1960er und 70er Jahre expandierte die Arzneimittelindustrie weltweit sehr stark. Die Zulassung war jedoch national sehr unterschiedlich geregelt. Um ein Arzneimittel auch international vermarkten zu können, mussten zusätzliche zeit- und kostenintensive Versuche durchgeführt werden. Die Leitlinien der Harmonisierung zur gegenseitigen Anerkennung wurden ab 1990 im Zuge der International Conference on Harmonisation zwischen den…
