Enzyklopädie

Um ein Medizinprodukt zulassen zu können, muss neben der Konformitätserklärung auch die vollständige technische Dokumentation vorliegen. Ihr Umfang hängt von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts ab. Ziel der technischen Dokumentation ist es, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinprodukts gemäß Anhang I der neuen Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745, MDR) nachzuweisen. Damit wird sichergestellt, dass Patienten…

Der Trial Master File (TMF) ist neben dem Investigator Site File (ISF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essentiellen Dokumente im TMF, im ISF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der ISF am Prüfzentrum befindet, wird…