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Die Abkürzung CAPA steht im Qualitätsmanagement für „corrective and preventive action“ – „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“ – und ist fester Bestandteil bei der Herstellung von Medizinprodukten (ISO 13485) und Arzneimitteln (ICH Q10) im Bereich von Good Manufacturing Practice (GMP). CAPA kann aber auch in jedem anderen Bereich angewendet werden. Korrekturmaßnahme: Wird z. B. bei der Produktion…

Case Report Form oder Patientendokumentationsbogen. Im CRF werden die Daten zu einer Studie oder Prüfung erhoben. CRFs bestehen daher üblicherweise aus einer Vielzahl von Feldern, in denen Daten in Form von Zahlen, Buchstaben oder Codes erhoben werden. Heutzutage kommen meist eCRFs zum Einsatz, also elektronische CRFs, die in der Regel als webbasierte Plattformen von Dienstleistern…

Bevor ein Medizinprodukt vermarktet werden kann, muss im Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I Regulation (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt. Voraussetzung dafür ist eine vollständige technische Dokumentation, in der die eingehaltenen Anforderungen dokumentiert sind. Bei unsterilen Medizinprodukten der Risikoklasse I ohne Messfunktion erstellt der Hersteller selbst die Konformitätserklärung, kann…

Der Clinical Evaluation Plan (CEP) eines Medizinprodukts ist Bestandteil jeder klinischen Bewertung und sollte zu deren Beginn verfasst werden. Der CEP beschreibt den Umfang der sich darauf aufbauenden klinischen Bewertung. Der Inhalt einer klinischen Bewertung und deren CEP ist abhängig von den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die an ein bestimmtes Medizinprodukt gestellt werden. Gemäß Abschnitt…

Der Clinical Investigation Plan (CIP) ist das Protokoll in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Er ist gleichzusetzen mit dem Prüfplan von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Gemäß § 3 Abs. 2 MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) muss neben zahlreichen anderen Unterlagen auch der CIP vor Beginn einer klinischen Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und…

Klinischer Monitor Clinical Research Associate (CRA) Clinical Research Associates oder klinische Monitore sind Personen, die beim Sponsor oder einer CRO angestellt oder auch freiberuflich tätig sind. Sie monitorieren im Auftrag des Sponsors die Durchführung einer Studie. Hierbei geht es darum, dass die Rechte und die Sicherheit der teilnehmenden Patienten gewährleistet sind, dass das Studienprotokoll oder…

Sobald eine klinische Prüfung beendet ist, finden die Close-Out Visits (COV) an den teilnehmenden Prüfzentren statt. Dies ist der letzte Besuch innerhalb einer Studie, den der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) an der Prüfstelle durchführt. Beim COV werden alle notwendigen Dokumente für die Archivierung, für die das Zentrum selbst verantwortlich ist, vorbereitet: Alle…

Ein Auftragsforschungsinstitut (engl. Contract Research Organisation – CRO) ist ein Unternehmen, das verschiedene Dienstleistungen rund um die Planung und Durchführung von klinischen Studien erbringt. Hierzu zählen u. a. die Planung, Organisation, Begleitung, Überwachung und das Monitoring von Studien. CROs sind im Bereich der Arzneimittel- wie auch der Medizinproduktestudien tätig. Arzneimittel- bzw. Medizinproduktehersteller werden in der…