Medical Writing


Medical Writing

Klassischerweise versteht man unter Medical Writing in klinischen Studien das Verfassen umfangreicher Dokumente, die in der klinischen Forschung benötigt werden. Hierbei spricht man auch vom Regulatory Medical Writing. Dazu gehören Studienprotokolle, die auch Prüfpläne oder Prüfprotokolle (Study Protocol) genannt werden, ebenso wie Investigator Brochures (Prüferinformationen), IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossiers), Studienberichte (Clinical Study Reports) und Publikationen derselben. Die Anforderungen an diese Dokumente sind umfangreich.

Neben fundiertem Fachwissen benötigt man beim Medical Writing eine wissenschaftliche Ausbildung und journalistische Fähigkeiten sowie detailgenaue Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der klinischen Forschung. Der Aufbau und die Formatierung der unterschiedlichen Dokumente sowie inhaltliche Voraussetzungen sind in diversen regulatorischen Vorgaben genau festgelegt. So muss beispielsweise beim Clinical Study Report (Ergebnisbericht für eine klinische Studie) auf die Vorgaben der ICH E3 Leitlinie (Structure and Content of Clinical Study Reports, Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Report) eingegangen werden, um auch den Anforderungen von §42b AMG für Ergebnisberichte zu genügen. Gleichzeitig ist die exakte und verständliche Aufbereitung der gewonnenen Erkenntnisse Voraussetzung für die erfolgreiche Kommunikation der Studienergebnisse. Beim Verfassen eines Studienprotokolls hingegen müssen die Anforderungen der Leitlinie ICH E6 eingehalten werden, wobei jedoch berücksichtigt werden sollte, dass bei Studien, die auch in den USA durchgeführt werden, die Anforderungen des CFR eingehalten werden müssen.

Unsere Medical Writer verfügen über ein umfassendes Verständnis der ICH, EMA, MEDDEV, EFSA und FDA-Richtlinien und aller regulatorischer Erfordernisse für das Erstellen von regulatorisch einwandfreien und verständlichen Dokumenten. Sämtliche Unterlagen erstellen wir je nach Wunsch auf Deutsch oder Englisch mit der Option für Sie, diese durch unsere Übersetzungsabteilung kostengünstig in die andere Sprache übertragen zu lassen.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung, den Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben und unserer Motivation, ihre Dokumente zum von Ihnen gewünschten Termin fertigzustellen. Wir erstellen für Sie bzw. führen für Sie durch:

  • Klinische Studienprotokolle (study protocol)
  • Klinische Studienberichte (clinical study reports)
  • Patienteninformationen und Einverständniserklärungen (ICF inkl. Adaptation)
  • Investigator Brochures (Prüferinformationen)
  • IMPDs
  • Common Technical Documents (CTD)
  • Wissenschaftliche Kommunikationsmaterialien (Marketing und Trainingsmaterialien)
  • Vorklinische Studienberichte, Expertenberichte und Zusammenfassungen
  • Medizinische und wissenschaftliche Literaturrecherche
  • Auszüge, Manuskripte und Zeitschriftenartikel

Medical Writing

Für nicht-interventionelle Studien (NIS) werden teilweise andere Dokumente benötigt als in klinischen Studien der Phasen I-IV. Der Grund hierfür ist, dass – wie der Name schon sagt – bei nicht-interventionellen Studien keine Intervention durch das Studienteam geplant ist. Es handelt sich um Studien, bei denen die Behandlung gemäß der allgemein üblichen Praxis oder Routine durchgeführt wird und aus dieser Vorgehensweise Erkenntnisse für bestimmte Ziele abgelesen werden sollen. So liegt beispielsweise das Augenmerk einer Post-Authorisation Safety Study (PASS) darauf, Sicherheitsaspekte bei der Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels zu erfassen. In ähnlicher Weise werden bei einer Post Authorisation Efficacy Study (PAES) Wirksamkeitsaspekte erforscht, die die bereits bekannten Erkenntnisse ergänzen.

So ist auch bei nicht-interventionellen Studien das Medical Writing von verschiedenen Dokumenten unerlässlich. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung, den Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben und optionalen Möglichkeiten und unserer Motivation, ihre Dokumente zum von Ihnen gewünschten Termin fertigzustellen. Wir erstellen für Sie:

  • Beobachtungspläne
  • Patienteninformationen
  • Publikationsmanuskripte
  • Jegliche Arten von Artikeln zur Veröffentlichung / Öffentlichkeitsarbeit

Medical Writing

In der Medizintechnik sind umfangreiche Dokumente sowohl für die Vorbereitung der Marktzulassung bzw. des Inverkehrbringens als auch für die Durchführung von klinischen Studien erforderlich. Das Medical Writing für Medizinprodukte-Studien unterliegt speziellen Anforderungen:

Einerseits wird für jedes Medizinprodukt eine ausführliche Technische Dokumentation benötigt. Hier müssen Normen wie die ISO 14971, die IEC 62304, die IEC 60601-1 und die ISO 62366 berücksichtigt werden; Empfehlungen der benannten Stellen (notified bodies) wie NB-MED/2.5.1/Rec5 spielen ebenfalls eine Rolle. Andererseits muss auch das Qualitätsmanagement aktuellen Anforderungen (so der harmonisierten Norm DIN EN ISO 13485:2012 und MPG) genügen. Des Weiteren muss für das zu durchlaufende Konformitätsbewertungsverfahren eine klinische Bewertung erstellt werden. Darüber hinaus benötigt man für klinische Studien einen CIP (clinical investigation plan oder Prüfplan), der den Ablauf der Studie festlegt.

Neben fundiertem Fachwissen benötigt man beim Medical Writing eine wissenschaftlich fundierte Ausbildung und journalistische Fähigkeiten sowie detailgenaue Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen der Branche. Der Aufbau und die Formatierung der unterschiedlichen Dokumente sowie inhaltliche Voraussetzungen sind in diversen regulatorischen Vorgaben genau festgelegt. Mit Einhaltung der Normen und Richtlinien wird gewährleistet, dass der Marktzugang nicht an Regularien scheitert.

Unsere Medical Writer verfügen über ein umfassendes Verständnis der ISO Normen, MEDDEV, MPG und FDA-Richtlinien und aller regulatorischer Erfordernisse für das Erstellen von regulatorisch einwandfreien und verständlichen Dokumenten. Sämtliche Unterlagen erstellen wir je nach Wunsch auf Deutsch oder Englisch mit der Option für Sie, diese durch unsere Übersetzungsabteilung kostengünstig in die andere Sprache übertragen zu lassen.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung, den Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben und unserer Motivation, ihre Dokumente zum von Ihnen gewünschten Termin fertigzustellen. Wir erstellen für Sie bzw. führen für Sie durch:

  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte (technical file)
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1, Rev. 4
  • Klinische Studienprotokolle (clinical investigation plan – CIP)
  • Klinische Studienberichte (clinical study reports)
  • Patienteninformationen und Einverständniserklärungen
  • Medizinische und wissenschaftliche Literaturrecherche
  • Auszüge, Manuskripte und Zeitschriftenartikel
  • Wissenschaftliche Kommunikationsmaterialien (Marketing und Trainingsmaterialien)