| Technische Dokumentation | Technical documentation |
| Um ein Medizinprodukt zulassen zu können, muss neben der Konformitätserklärung auch die vollständige technische Dokumentation vorliegen. Ihr Umfang hängt von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts ab. Ziel der technischen Dokumentation ist es, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinprodukts gemäß Anhang I der neuen Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745, MDR) nachzuweisen. Damit wird sichergestellt, dass Patienten und Anwender keiner Gefahr ausgesetzt sind. Die Bestandteile der technischen Dokumentation sind in Anhang II und III der MDR aufgeführt. Dazu zählen u. a. die Produktbeschreibung, die Konstruktionsunterlagen, die Kennzeichnung des Produkts und seiner Verpackung, die Gebrauchsanleitung, die Nutzen-Risiko-Bewertung und die klinische Bewertung. Im besten Falle wird die technische Dokumentation bereits während der Produktentwicklung erstellt und kontinuierlich aktualisiert.
Die technische Dokumentation muss gemäß MDR auch nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts durch eine aktiv durchgeführte Marktüberwachung (Post Market Surveillance, PMS) immer wieder mit neuen Daten aktualisiert werden. Diese neuen Informationen fließen insbesondere in die Risikobewertung und in die klinische Bewertung ein. Der Sicherheitsbericht ist ebenfalls Teil der technischen Dokumentation. Er enthält die Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Bewertung und beschreibt ergriffene Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Gemäß Art. 86 MDR muss er wie folgt aktualisiert werden: Medizinprodukte der Klassen IIb und III: mindestens einmal jährlich |
(English explanation will follow soon) |
