Bei Arzneimitteln geschieht dies über ein entsprechendes Pharmakovigilanz-System. Ausgehend von den gesammelten Daten über Nebenwirkungen übermittelt der Inhaber der Zulassung nach § 63d AMG regelmäßig Unbedenklichkeitsberichte an die EMA oder die zuständige Bundesoberbehörde, aus denen das aktuelle Nutzen-Risiko-Profil hervorgeht. Im Falle eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird das betreffende Produkt vom Markt genommen.

Bei Medizinprodukten erfolgt die erstmalige Erstellung und spätere Aktualisierung des Nutzen-Risiko-Profils über die klinische Bewertung. Der Hersteller ist nach MDR verpflichtet, im Rahmen seines Qualitätsmanagementsystems seine klinische Bewertung je nach Risikoklasse des Medizinprodukts alle 1 bis 5 Jahre zu überarbeiten.

Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt im Hinblick auf den Gesundheitszustand und beinhaltet u. a. Daten zur Wirksamkeit/Leistungsfähigkeit und Sicherheit einer Behandlung und auch die Art und Schwere der zu behandelnden Krankheit. Bei der Beurteilung der Risiken werden sowohl die unmittelbaren Risiken für den Patienten als auch Risiken für den Anwender, die Umwelt und die öffentliche Gesundheit berücksichtigt.