Periodic Safety Update Report (PSUR)

Unbedenklichkeitsbericht Periodic Safety Update Report (PSUR)
Für Arzneimittel und Medizinprodukte müssen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sogenannte Periodic Safety Update Reports (PSUR), bei der jeweils zuständigen Behörde eingereicht werden.

 

Arzneimittel:

Grundlage für die Erstellung von PSURs sind § 63d AMG und die EU-Richtlinie 2010/84/EU. Abhängig von der Art des Zulassungsverfahrens übermittelt der Zulassungsinhaber den PSUR elektronisch an die EMA oder an die zuständige Bundesoberbehörde. In den PSURs wird regelmäßig die Nutzen-Risiko-Bewertung des betreffenden Arzneimittels neu beurteilt. Hierfür wertet das Pharmaunternehmen alle Meldungen zu Nebenwirkungen weltweit aus. Es müssen auch „Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen“ (§ 63d AMG), miteinbezogen werden. Die Behörde beurteilt das neue Nutzen-Risiko-Verhältnis und ergreift ggf. entsprechende Maßnahmen, wie z. B. das Ändern der Fachinformation und der Packungsbeilage hinsichtlich Nebenwirkungen oder Dosierungsangaben.

Standardmäßig müssen PSURs in folgenden Abständen bei der zuständigen Behörde vorgelegt werden, sofern dies in der Zulassung nicht anders geregelt ist:

  • vor Vermarktung bis 2 Jahre nach Vermarktung: halbjährlich
  • 2 bis 4 Jahre nach Vermarktung: jährlich
  • ab 4 Jahren nach Vermarktung: alle 3 Jahre

Unabhängig davon kann die zuständige Behörde jederzeit einen aktuellen PSUR beim Zulassungsinhaber anfordern, wenn Bedenken hinsichtlich der eingehenden Pharmakovigilanz-Daten bestehen.

Medizinprodukte:

Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III müssen gemäß Art. 86 der MDR ebenfalls regelmäßige Sicherheitsberichte erstellt und der Benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden. Der PSUR ist Teil der Technischen Dokumentation und beinhaltet eine aktuelle Nutzen-Risiko-Bewertung des Medizinprodukts. In dem PSUR werden aber nicht nur Meldungen zum betreffenden Produkt ausgewertet, sondern auch Sicherheitsdaten von ähnlichen Produkten, die auf verschiedenen internationalen Plattformen frei zugänglich sind (z. B. beim BfArM, Swissmedic oder der FDA).

Folgende Frequenzen für die Aktualisierung der Medizinprodukte-PSURs sind in der Medical Device Regulation festgelegt:

 

(English explanation will follow soon)