Unter dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts versteht man dessen erstmalige Abgabe (entgeltlich oder unentgeltlich) im Europäischen Wirtschaftsraum. Medizinprodukte in klinischen Prüfungen zählen nicht dazu. Medizinprodukte können erst dann in Verkehr gebracht werden, nachdem sie eine CE-Kennzeichnung erhalten haben, die am Ende eines erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahrens vergeben wird. Die Wahl des jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahrens ist abhängig von der Einteilung des Medizinprodukts in eine bestimmte Risikoklasse. Das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts muss beim BfArM in dessen Medizinprodukte-Informationssystem angezeigt werden.