Enzyklopädie

Ein unerwünschtes Ereignis (Adverse Event – AE) ist jeder bei einer klinischen Prüfung auftretende nachteilige medizinische Vorfall. Dabei ist es irrelevant, ob das AE in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht. Der Prüfarzt dokumentiert Symptome des AE, den Schweregrad, den Beginn und das Ende, sowie getroffene Gegenmaßnahmen und eine Kausalitätsbewertung in der Patientenakte und im…

Bei einem Protokoll-Amendment handelt es sich um Änderungen am Protokoll (= Prüfplan) von klinischen Prüfungen, nachdem eine Studie bereits genehmigt wurde. Dabei unterscheidet man zwischen substanziellen und nicht-substanziellen Amendments. Substanzielle Amendments können z. B. Änderungen im Studiendesign oder der Methodik sein und weiterhin alle Änderungen, die sich signifikant auf die Patientensicherheit oder das Nutzen-Risiko-Profil auswirken.…

Anwendungsbeobachtungen zählen zu den nicht-interventionellen Studien. Sie werden meist von Arzneimittelherstellern für deren zugelassene Arzneimittel durchgeführt. Im Rahmen einer AWB wird eine große Zahl von Patienten erfasst und ausgewertet. Hierbei werden Daten aus dem Behandlungsalltag gesammelt, z. B. zur Anwendung durch den Patienten. Auch ist es bei einer AWB möglich, eine größere Vielfalt von behandelten…

Sowohl in Deutschland als auch in Österreich regelt das Arzneimittelgesetz den Verkehr mit Arzneimitteln. Die Gesetzgeber verfolgten mit dem Erlass dieses Gesetzes zunächst einmal vorrangig das Ziel, dass nur Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, deren Unbedenklichkeit und Sicherheit nachgewiesen worden sind und deren Qualität sichergestellt ist. Darüber hinaus regelt das Arzneimittelgesetz die Herstellung, Zulassung, Verschreibungspflicht,…

Audits sind Teil der Qualitätssicherung und können vom Sponsor während oder nach einer klinischen Prüfung veranlasst werden. Audits werden routinemäßig oder aufgrund eines speziellen Vorfalls angeregt. Der Sponsor kündigt den Audit-Besuch einige Wochen vorher an. In der Regel unterstützt der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) das Prüfzentrum bei der Audit-Vorbereitung und ist auch…