Enzyklopädie

Werden Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsarmen in einer Studie zugeteilt, spricht man von Randomisierung. Würde die Zuteilung durch einen Prüfer oder einen Vertreter des Sponsors vorgenommen, bestünde die Gefahr eines Bias. Das bedeutet beispielsweise, dass ein Prüfer, der von einem Prüfpräparat überzeugt ist, – möglicherweise auch unbewusst – Patienten dem Behandlungsarm mit dem Prüfpräparat…

Das Ziel eines Registers ist es, eine möglichst hohe Anzahl an Patienten einzuschließen, um Daten zu gewinnen. In Register werden Patienten aufgenommen, die ein gemeinsames Kennzeichen haben, z. B. dass sie an einer bestimmten Erkrankung leiden oder eine bestimmte Therapie erhalten. Wenn die Patienten zur Teilnahme am Register einwilligen, dürfen demografische Daten, Behandlungsinformationen und Endpunkte…

Mit Regulatory Affairs werden alle Tätigkeiten bezeichnet, die sich schwerpunktmäßig mit den Regularien im Bereich der Forschung und Zulassung oder dem Inverkehrbringen beschäftigen. In der Arzneimittelforschung gehört zum Bereich Regulatory Affairs die Beantragung zur Genehmigung / der zustimmenden Bewertung für die Durchführung einer Studie und die darauffolgenden weiteren Schritte wie Beantwortung von Mängelschreiben, Meldungen an…

Das Remote Monitoring ist eine kostengünstige Alternative zum On-site Monitoring, da die Reisekosten zum Prüfzentrum entfallen. Beim Remote Monitoring greift der Monitor (Clinical Research Associate – CRA) aus seinem Büro online auf den eCRF zu. Aus der Ferne kann er sich einen Überblick über den Rekrutierungsstatus, Screening Failures und Protokollabweichungen verschaffen. Auch unplausible Daten können…

„Retrospektiv“ bedeutet im Allgemeinen „zurückschauend, rückblickend“. Bei einer retrospektiven Studie werden bereits vorhandene Daten analysiert, um damit eine vorher definierte Hypothese zu belegen bzw. zu widerlegen. Die Fall-Kontroll-Studie ist ein Beispiel für eine retrospektive Studie . Im Gegensatz zu retrospektiven Studien werden bei prospektiven Studien neue Daten eigens für eine bestimmte Studie erhoben.

Abhängig vom Anwendungsrisiko werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Für eine korrekte Einstufung gibt es Klassifizierungsregeln, die in Anhang VIII der MDR zu finden sind. Der Hersteller legt die Risikoklasse individuell und ausgehend vom bestimmungsgemäßen Gebrauch seines Medizinprodukts eigenverantwortlich fest. Bei der Klassifizierung spielen neben der Zweckbestimmung auch der Ort…

In klinischen Prüfungen gibt es verschiedene Arten des Monitorings: On-site Monitoring, Remote Monitoring, Risk-based Monitoring oder eine Kombination aus mehreren. Jede Studie hat ihre eigenen Anforderungen. Eine Phase-I-Studie hat naturgemäß ein höheres Risikopotential als eine Studie mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel und sollte daher engmaschiger überwacht werden. Vor Beginn einer Studie muss die am besten…