Enzyklopädie

Bevor ein Patient in eine klinische Prüfung eingeschlossen werden kann, muss er gemäß § 3 Abs. 2b GCP-V vom Prüfer in einem Aufklärungsgespräch ausführlich über den Inhalt der Studie , deren Nutzen, Risiken und Behandlungsalternativen informiert werden. Außerdem bekommt er die Patienteninformation ausgehändigt, die in allgemein verständlicher Sprache verfasst ist. Sie enthält neben allen die…

Das Paul-Ehrlich-Institut, kurz PEI genannt, hat seinen Sitz im hessischen Langen und beschäftigt rund 800 Mitarbeiter. Es ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, das nach dem Nobelpreisträger Paul Ehrlich benannt wurde. Vorläufer des PEI war das Bundesamt für Sera und Impfstoffe, welches von 1972 bis 2009 als selbstständige Bundesoberbehörde existierte. Das PEI…

Für Arzneimittel und Medizinprodukte müssen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sogenannte Periodic Safety Update Reports (PSUR), bei der jeweils zuständigen Behörde eingereicht werden. Arzneimittel: Grundlage für die Erstellung von PSURs sind § 63d AMG und die EU-Richtlinie 2010/84/EU. Abhängig von der Art des Zulassungsverfahrens übermittelt der Zulassungsinhaber den PSUR elektronisch an die EMA oder an die zuständige…

Der Begriff Pharmakovigilanz umfasst sämtliche Maßnahmen, die im Zusammenhang mit der laufenden und systematischen Überwachung zur Sicherheit von Arzneimitteln stehen. Diese Aktivitäten erfolgen zum einen im Rahmen klinischer Studien während der Entwicklungsphase und zum anderen nach der Zulassung zur Identifizierung und Vorbeugung von Risiken durch Arzneimittel. Ziel der Maßnahmen ist es, unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln…

Phase-0-Studien zählen zu den prä-klinischen Studien. Sie bieten die Möglichkeit, nach wenigen prä-klinischen Laborstudien die zu untersuchende Substanz bereits am Menschen zu erforschen. Phase-0-Studien sind nicht gesetzlich vorgeschrieben. Alternativ können umfangreiche prä-klinische Studien, z. B. an Zellkulturen und in Tierversuchen, durchgeführt werden. An diesen Phase-0-Studien nehmen gesunde Freiwillige teil. Sie erhalten eine sehr geringe Dosis…

In einer klinischen Studie der Phase 1 werden die Verträglichkeit und die Sicherheit des Wirkstoffs, dessen Aufnahme im menschlichen Körper und die Wirkweise des Medikaments an einer kleinen Teilnehmerzahl untersucht. An diesen Studien nehmen meist 60 bis 80 gesunde Probanden teil. Nur bei schweren Erkrankungen, z. B. im Bereich der Onkologie, bei deren Behandlung von…

In einer Phase-2-Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medikaments erstmalig an Patienten mit der betreffenden Indikation untersucht. Oft dienen Phase-2-Studien auch der Dosisfindung. Bei diesen Studien nehmen in der Regel nur wenige hundert Patienten teil. In weiteren Teilstudien, auch Phase 2b genannt, soll die optimale therapeutische Dosis festgestellt werden, die dann in einer Phase-3-Studie…

In klinischen Studien der Phase 3 werden Wirksamkeit und Verträglichkeit an einer größeren Gruppe von bis zu vielen tausend Patienten untersucht. Diese Studien werden zum Beispiel in Kliniken oder bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Im Vordergrund stehen die Nutzen-Risiko-Abwägung und häufig auch spezifische Fragestellungen, z. B. welchen Einfluss eine eingeschränkte Leberfunktion auf die Wirkung des zu…

Phase-4-Studien finden meist nach Marktzulassung statt. Mit ihrer Hilfe sollen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten festgestellt, seltene Nebenwirkungen erfasst und beschrieben bzw. spezielle Fragestellungen oder Auflagen der Zulassungsbehörden beantwortet werden. Es werden Daten zur Anwendung des Präparats in einer breiten Patientengruppe oder auch begrenzt in speziellen Patientengruppen mit bestimmten Begleiterkrankungen oder in bestimmten Patientenpopulationen, wie z.…

Ein Placebo gleicht äußerlich einem Arzneimittel (z. B. Tablette, Salbe, Infusion), enthält aber keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in verblindeten, randomisierten klinischen Prüfungen eingesetzt, um die tatsächliche Wirksamkeit des Prüfpräparats besser untersuchen zu können. Dabei weiß der Patient – und oftmals auch der Prüfarzt – nicht, ob der Patient das Medikament oder das Placebo erhält.…

Eine Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) kann entweder als nicht-interventionelle Studie (NIS) oder als klinische Phase-4-Studie geplant werden. Abgesehen von PASS ist bei den anderen Studienarten diese Auswahl nicht möglich. Mithilfe von PAES werden gezielt Fragestellungen zur Wirksamkeit untersucht. Eine PAES wird entweder von den Zulassungsbehörden bei der Zulassung als Auflage von dem Zulassungsinhaber verlangt oder…

Eine Post-Authorisation Safety Study (PASS) kann entweder als nicht-interventionelle Studie (NIS) oder als klinische Phase-4-Studie geplant werden. Abgesehen von PAES ist bei den anderen Studienarten diese Auswahl nicht möglich. Mithilfe von PASS werden gezielt Fragestellungen zur Sicherheit untersucht. Sie werden entweder von Zulassungsbehörden bei der Zulassung als Auflage von dem Zulassungsinhaber verlangt oder auf Initiative…

In der Arzneimittelentwicklung werden prä-klinische Studien auch als Laborstudien bezeichnet. Eine neu entwickelte Substanz wird als erstes im Labor auf mögliche schädliche Wirkungen getestet. Gleichzeitig werden auch Daten dazu erfasst, in welcher Dosierung sie später angewendet werden könnte. Auch werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften der neuen Substanz genau analysiert. Bei Labortests werden verschiedene Fragestellungen…

„Prospektiv“ bedeutet im Allgemeinen „auf das Zukünftige gerichtet, vorausschauend“. Bei einer prospektiven Studie wird vor deren Beginn das Studienziel definiert. Die Daten werden dann eigens für diese Studie erhoben und sind genau auf die Klärung dieser Fragestellung ausrichtet. Alle interventionellen klinischen Prüfungen sind prospektive Studien . Ein Beispiel für eine prospektive Nicht-interventionelle Studie (NIS) ist…

Der Prüfer wird auch als Prüfarzt bezeichnet und ist für die Durchführung einer klinischen Studie an seinem Prüfzentrum verantwortlich. Sind an einer Prüfstelle mehrere Prüfärzte an einer klinischen Prüfung beteiligt, ist ein Hauptprüfer (Principal Investigator – PI) zu benennen. Die anderen Prüfer werden in ICH-GCP 1.56 als Subinvestigator bezeichnet. Im deutschen Arzneimittelgesetz gibt es diese…

In der Prüferinformation (engl. Investigator’s Brochure – IB) sollen Prüfärzte vollständig über das zu untersuchende Arzneimittel informiert werden. Dazu gehören sämtliche klinischen und nicht-klinischen Daten, die in vorhergehenden oder prä-klinischen Studien erhoben wurden. Gemäß ICH-GCP umfasst die Prüferinformation mindestens folgende Inhalte: – physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften des Prüfpräparats – Darreichungsform und Lagerung – Pharmakologie…

Ein Prüfertreffen (Investigator Meeting) ist eine Veranstaltung, die vom Sponsor organisiert und finanziert wird (Reise-, Übernachtungs- und Verpflegungskosten aller Beteiligten). Es findet zumeist vor Studienbeginn statt. Hier kommen viele an der Studie beteiligte Personen (Prüfärzte , Study Nurses , CRAs , Vertreter des Sponsors usw.) zusammen, um sich kennenzulernen, zum gegenseitigen Austausch und zu interaktiven…

Der Prüfplan wird auch Studienprotokoll oder Prüfprotokoll genannt und ist Grundlage jeder klinischen Prüfung. Er beinhaltet detaillierte Informationen zur Durchführung der Studie. In ICH-GCP Kapitel 6 sind die obligatorischen Inhalte eines Prüfplans aufgelistet. Einige wesentliche Bestandteile sollen hier genannt sein: Angabe von Sponsor, LKP, Prüfern und teilnehmenden Prüfzentren mit Kontaktdaten wissenschaftlicher Hintergrund zur Erkrankung, zum…

Prüfpräparat bezeichnet allgemein einen Wirkstoff, der in einer klinischen Studie eingesetzt wird. Es kann sich dabei sowohl um zugelassene als auch um nicht zugelassene Stoffe handeln. Eine offizielle Definition des Begriffs enthält § 3 (3) GCP‑V: „Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet…

Bezeichnung für die Stelle, an der eine Studie bzw. Prüfung durchgeführt wird. Als Prüfzentrum können Abteilungen einer Klinik, Arztpraxen oder auch andere Einrichtungen bezeichnet werden, die für die Durchführung einer Studie ausgewählt werden. An das Prüfzentrum angeschlossen sein können beteiligte Abteilungen wie Apotheke, Radiologie, Kardiologie etc., die Untersuchungen im Rahmen der Studie durchführen. Der Hauptverantwortliche…