Enzyklopädie

Unter Off-Label-Use versteht man die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels abseits des bei der Zulassung definierten Gebrauchs. Beispiele für Off-Label-Use sind: – andere Indikation (für seltenen Erkrankungen werden nur wenige Medikamente zugelassen) – andere Patientengruppe (in der Kinderheilkunde werden häufig Arzneimittel verschrieben, die nur für Erwachsene zugelassen sind) – höhere Dosierung – andere Anwendungsdauer Die gesetzlichen…

Klinische Studien können offen, einfach, doppelt oder mehrfach verblindet durchgeführt werden. Bei einem offenen Studiendesign sind sowohl der Prüfer und das Studienteam als auch der Patient und alle anderen Beteiligten beim Sponsor darüber informiert, welche Behandlung (z. B. Prüfpräparat, Vergleichspräparat oder Placebo) der Patient erhält.

In klinischen Studien unterscheidet man verschiedene Arten des Monitorings: On-site Monitoring, Remote Monitoring und Risk-based Monitoring (RBM). Das On-site Monitoring ist immer noch die am häufigsten praktizierte Art des Monitorings. Der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) ist dafür vor Ort am Prüfzentrum. Hier kann er anhand des Quelldatenabgleichs (Source Data Verification – SDV)…