| Risk-based Monitoring (RBM) | Risk-based Monitoring (RBM) |
| In klinischen Prüfungen gibt es verschiedene Arten des Monitorings: On-site Monitoring, Remote Monitoring, Risk-based Monitoring oder eine Kombination aus mehreren. Jede Studie hat ihre eigenen Anforderungen. Eine Phase-1-Studie hat naturgemäß ein höheres Risikopotential als eine Studie mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel und sollte daher engmaschiger überwacht werden. Vor Beginn einer Studie muss die am besten geeignete Monitoring-Art definiert werden.
Das Risk-based Monitoring (RBM) ist Teil des Risikomanagements. Beim risikobasierten Qualitätsmanagement charakterisiert der Sponsor bereits im Vorfeld der Studie kritische Prozesse bezüglich der Patienten- und Datensicherheit. Risiken werden identifiziert und durch gezielte Maßnahmen reduziert. So soll sich der Quelldatenabgleich beim RBM auf die wesentlichen kritischen Abläufe und Daten konzentrieren. Das kann – muss aber nicht – Monitoring-Kosten einsparen. |
(English explanation will follow soon) |
