| In klinischen Studien unterscheidet man verschiedene Arten des Monitorings: On-site Monitoring, Remote Monitoring und Risk-based Monitoring (RBM). Das On-site Monitoring ist immer noch die am häufigsten praktizierte Art des Monitorings. Der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) ist dafür vor Ort am Prüfzentrum. Hier kann er anhand des Quelldatenabgleichs (Source Data Verification – SDV) und der Überprüfung des Prüfarztordners (Investigator Site File – ISF) genau feststellen, ob das Prüfzentrum die Rechte und Sicherheit der eingeschlossenen Patienten schützt, die Studie GCP– und Prüfplan-konform durchführt sowie Gesetze und Regularien beachtet. Des Weiteren überprüft der CRA, ob die Daten im CRF denen der Patientenakten entsprechen (SDV) und ob alle meldepflichtigen Ereignisse (z. B. AEs oder SAEs) in der entsprechenden Frist an den Sponsor gemeldet und vollständig dokumentiert worden sind. Nach jedem Monitoring Visit übermittelt der Monitor dem Sponsor einen schriftlichen Bericht mit allen wesentlichen Details und dem Zentrum einen Follow-up Letter mit allen noch offenen Punkten. |
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