| Prüfer | Principal Investigator (PI) |
| Der Prüfer wird auch als Prüfarzt bezeichnet und ist für die Durchführung einer klinischen Studie an seinem Prüfzentrum verantwortlich. Sind an einer Prüfstelle mehrere Prüfärzte an einer klinischen Prüfung beteiligt, ist ein Hauptprüfer (Principal Investigator – PI) zu benennen. Die anderen Prüfer werden in ICH-GCP 1.56 als Subinvestigator bezeichnet. Im deutschen Arzneimittelgesetz gibt es diese Unterscheidung nicht. Sind an einer klinischen Studie mehrere Prüfzentren beteiligt, benennt der Sponsor einen Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung (LKP).
In der Regel ist der Hauptprüfer eine Ärztin oder ein Arzt. Ihre/Seine Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen kann durch einen entsprechenden wissenschaftlichen Lebenslauf und durch Nachweise über einen aktuell absolvierten Prüfarztkurs oder ein GCP-Training belegt werden (ICH-GCP 4.1.1). Die Qualifikation des Prüfers wird bei der Bearbeitung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission überprüft. In Ausnahmefällen kann ein Prüfer auch eine andere Person als ein Arzt sein, wenn ihn dessen „Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert“ (§ 4 Abs. 25 AMG). Auch dann müssen entsprechende Qualifikationsnachweise der Ethikkommission vorgelegt werden. |
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