Die Zulassungsgenehmigung von Arzneimitteln wird auch als Marktzulassung bezeichnet, weil ab dem Zeitpunkt der Zulassung das entsprechende Produkt auf den Markt gebracht werden darf. Arzneimittel: Die Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Gemäß § 77 Abs. 2 AMG ist für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für…
Enzyklopädie
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Jedes Inverkehrbringen eines Arzneimittels geht mit einem hohen bürokratischen Aufwand einher. Ein Dokument, das einen wichtigen Stellenwert bei diesem Prozedere einnimmt, ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, kurz SmPC). In Übereinstimmung des Pharmaunternehmens mit der zuständigen Bundesoberbehörde fasst sie die wesentlichen Eigenschaften eines Arzneimittels zusammen. Die SmPC enthält weitaus detailliertere…