Enzyklopädie

Ein unerwünschtes Ereignis (Adverse Event – AE) ist jeder bei einer klinischen Prüfung auftretende nachteilige medizinische Vorfall. Dabei ist es irrelevant, ob das AE in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht. Der Prüfarzt dokumentiert Symptome des AE, den Schweregrad, den Beginn und das Ende, sowie getroffene Gegenmaßnahmen und eine Kausalitätsbewertung in der Patientenakte und im…

Bei einem Protokoll-Amendment handelt es sich um Änderungen am Protokoll (= Prüfplan) von klinischen Prüfungen, nachdem eine Studie bereits genehmigt wurde. Dabei unterscheidet man zwischen substanziellen und nicht-substanziellen Amendments. Substanzielle Amendments können z. B. Änderungen im Studiendesign oder der Methodik sein und weiterhin alle Änderungen, die sich signifikant auf die Patientensicherheit oder das Nutzen-Risiko-Profil auswirken.…

Anwendungsbeobachtungen zählen zu den nicht-interventionellen Studien. Sie werden meist von Arzneimittelherstellern für deren zugelassene Arzneimittel durchgeführt. Im Rahmen einer AWB wird eine große Zahl von Patienten erfasst und ausgewertet. Hierbei werden Daten aus dem Behandlungsalltag gesammelt, z. B. zur Anwendung durch den Patienten. Auch ist es bei einer AWB möglich, eine größere Vielfalt von behandelten…

Sowohl in Deutschland als auch in Österreich regelt das Arzneimittelgesetz den Verkehr mit Arzneimitteln. Die Gesetzgeber verfolgten mit dem Erlass dieses Gesetzes zunächst einmal vorrangig das Ziel, dass nur Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, deren Unbedenklichkeit und Sicherheit nachgewiesen worden sind und deren Qualität sichergestellt ist. Darüber hinaus regelt das Arzneimittelgesetz die Herstellung, Zulassung, Verschreibungspflicht,…

Audits sind Teil der Qualitätssicherung und können vom Sponsor während oder nach einer klinischen Prüfung veranlasst werden. Audits werden routinemäßig oder aufgrund eines speziellen Vorfalls angeregt. Der Sponsor kündigt den Audit-Besuch einige Wochen vorher an. In der Regel unterstützt der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) das Prüfzentrum bei der Audit-Vorbereitung und ist auch…

Als Befund bezeichnet man in der Medizin das Ergebnis einer Untersuchung am Patienten. Das kann eine körperliche Untersuchung, eine Blutuntersuchung, ein bildgebendes Verfahren (Röntgen, Ultraschall, MRT, CT usw.) und vieles mehr sein. Aus allen Befunden zusammen stellt der Arzt seine Diagnose. In klinischen Prüfungen werden die erhobenen Daten zur späteren Auswertung ins (e)CRF eingetragen. Das…

Das Konformitätsbewertungsverfahren wird vom Hersteller durchgeführt und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts vor seinem Inverkehrbringen. Benannte Stellen sind unabhängige Institutionen, die während des Konformitätsbewertungsverfahrens involviert sind. In Deutschland werden diese Prüf- und Zertifizierungsstellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) „benannt“ und überwacht. Ob und in welchem Umfang…

Unter dem Begriff Bias versteht man im Allgemeinen die Verzerrung von Ergebnissen durch einen systematischen Fehler. Bei einer klinischen Prüfung ist das Bias-Risiko relativ hoch. Einige studienrelevante Bias-Arten sind hier kurz erklärt: Selection-Bias: Ein Selection-Bias tritt auf, wenn die Patienten nicht gleichartig in die verschiedenen Studienarme verteilt werden, z.B. hinsichtlich Alter, Geschlecht oder Schwere der…

Das Bundesamt für Strahlenschutz, kurz BfS genannt, beschäftigt etwas mehr als 500 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz in Salzgitter. Weitere Standorte befinden sich in Berlin, Neuherberg bei München, Bonn, Rendsburg und Freiburg im Breisgau. Das BfS ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. Heute ist das BfS hauptverantwortlich für…

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM genannt, besteht seit 1994. Die selbstständige Bundesoberbehörde hat ihren Sitz in Bonn, in dem circa 1.250 Mitarbeiter beschäftigt sind. Seit der Integration des DIMDI in das BfArM am 26. Mai 2020 hat das BfArM einen weiteren Sitz in Köln. Genau wie das RKI, das PEI und die…

In Art. 87 des Grundgesetzes ist geregelt, dass der Bund für Angelegenheiten, für die ihm die Gesetzgebung zusteht, per Gesetz sogenannte Bundesoberbehörden errichten kann. Eine Bundesoberbehörde oder auch Obere Bundesbehörde ist einem Bundesministerium unmittelbar unterstellt, hat aber keine eigenen nachgeordneten Behörden. Bundesoberbehörden sind meistens für einen speziellen Aufgabenbereich verantwortlich und sind für diesen im gesamten…

Die Abkürzung CAPA steht im Qualitätsmanagement für „corrective and preventive action“ – „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“ – und ist fester Bestandteil bei der Herstellung von Medizinprodukten (ISO 13485) und Arzneimitteln (ICH Q10) im Bereich von Good Manufacturing Practice (GMP). CAPA kann aber auch in jedem anderen Bereich angewendet werden. Korrekturmaßnahme: Wird z. B. bei der Produktion…

Case Report Form oder Patientendokumentationsbogen. Im CRF werden die Daten zu einer Studie oder Prüfung erhoben. CRFs bestehen daher üblicherweise aus einer Vielzahl von Feldern, in denen Daten in Form von Zahlen, Buchstaben oder Codes erhoben werden. Heutzutage kommen meist eCRFs zum Einsatz, also elektronische CRFs, die in der Regel als webbasierte Plattformen von Dienstleistern…

Bevor ein Medizinprodukt vermarktet werden kann, muss im Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I Regulation (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt. Voraussetzung dafür ist eine vollständige technische Dokumentation, in der die eingehaltenen Anforderungen dokumentiert sind. Bei unsterilen Medizinprodukten der Risikoklasse I ohne Messfunktion erstellt der Hersteller selbst die Konformitätserklärung, kann…

Der Clinical Evaluation Plan (CEP) eines Medizinprodukts ist Bestandteil jeder klinischen Bewertung und sollte zu deren Beginn verfasst werden. Der CEP beschreibt den Umfang der sich darauf aufbauenden klinischen Bewertung. Der Inhalt einer klinischen Bewertung und deren CEP ist abhängig von den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die an ein bestimmtes Medizinprodukt gestellt werden. Gemäß Abschnitt…

Der Clinical Investigation Plan (CIP) ist das Protokoll in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Er ist gleichzusetzen mit dem Prüfplan von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Gemäß § 3 Abs. 2 MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) muss neben zahlreichen anderen Unterlagen auch der CIP vor Beginn einer klinischen Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und…

Klinischer Monitor Clinical Research Associate (CRA) Clinical Research Associates oder klinische Monitore sind Personen, die beim Sponsor oder einer CRO angestellt oder auch freiberuflich tätig sind. Sie monitorieren im Auftrag des Sponsors die Durchführung einer Studie. Hierbei geht es darum, dass die Rechte und die Sicherheit der teilnehmenden Patienten gewährleistet sind, dass das Studienprotokoll oder…

Sobald eine klinische Prüfung beendet ist, finden die Close-Out Visits (COV) an den teilnehmenden Prüfzentren statt. Dies ist der letzte Besuch innerhalb einer Studie, den der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) an der Prüfstelle durchführt. Beim COV werden alle notwendigen Dokumente für die Archivierung, für die das Zentrum selbst verantwortlich ist, vorbereitet: Alle…

Ein Auftragsforschungsinstitut (engl. Contract Research Organisation – CRO) ist ein Unternehmen, das verschiedene Dienstleistungen rund um die Planung und Durchführung von klinischen Studien erbringt. Hierzu zählen u. a. die Planung, Organisation, Begleitung, Überwachung und das Monitoring von Studien. CROs sind im Bereich der Arzneimittel- wie auch der Medizinproduktestudien tätig. Arzneimittel- bzw. Medizinproduktehersteller werden in der…

In der klinischen Forschung gilt die Deklaration von Helsinki als eines der grundlegendsten Dokumente. Es handelt sich um die Basis für ethische Standards, die für die medizinische Forschung am Menschen gelten sollen. Die Deklaration von Helsinki wurde anlässlich der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes (World Medical Association – WMA) in Helsinki im Jahre 1964 verabschiedet.