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Bevor eine klinische Prüfung durchgeführt werden kann, muss diese von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet werden. In Deutschland müssen dafür gemäß § 7 Abs. 2 – 4 GCP-Verordnung bei der schriftlichen Antragstellung durch den Sponsor unter anderem folgende Dokumente in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden:

Die Einwilligungserklärung (engl. Informed Consent Form – ICF) ist Bestandteil der Patienteninformation . In ihr dokumentiert der Patient schriftlich, dass er der Teilnahme an einer bestimmten klinischen Prüfung zustimmt, nachdem er durch den Prüfarzt ausführlich über die Studie aufgeklärt wurde und alle seine Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden. Seine Einwilligung kann der Patient zu jeder Zeit…

Durch Essenzielle Dokumente muss zu jeder Zeit (auch noch Jahre nach der Studie ) nachvollziehbar sein, dass eine klinische Prüfung GCP – und Prüfplan -konform sowie nach den aktuell gültigen Gesetzen durchgeführt wird bzw. worden ist. Außerdem sollen sie die Integrität und Qualität der erhobenen Daten belegen. Die Essentiellen Dokumente, die vor, während oder nach…

Die Ethikkommission (EK) ist ein unabhängiges Gremium aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, aber auch Theologen, Rechtsanwälten und Laien. Sie ist dafür verantwortlich, die Rechte und Sicherheit von Teilnehmern einer klinischen Studie zu schützen. EKs sind meist an Universitäten, Landesärztekammern oder Behörden der Bundesländer angesiedelt. Eine Ethikkommission bewertet Anträge zur Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten…

Die Europäische Arzneimittel-Agentur, kurz EMA genannt, hat ihren Sitz, der sich vor dem EU‑Austritt Großbritanniens in London befand, im Jahr 2019 nach Amsterdam verlegt. Die Behörde wurde 1995 gegründet und beschäftigt ca. 900 Mitarbeiter. Oberstes Ziel der EMA ist es, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen. Sie ermöglicht die Entwicklung und den Zugang…

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, kurz EFSA genannt, wurde im Januar 2002 gegründet, nachdem es Ende der 1990er Jahre mehrere Lebensmittelskandale gegeben hatte. Die Behörde sollte dazu beitragen, das Vertrauen in die Lebensmittelsicherheit innerhalb der EU wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Die EFSA hat ihren Sitz in der italienischen Stadt Parma und beschäftigt 450 festangestellte Mitarbeiter. Darüber…