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Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, kurz KBV genannt, wurde im Jahr 1955 gegründet und hat ihren Sitz in Berlin. Aufsichtsbehörde der KBV ist das Bundesgesundheitsministerium. Die KBV vertritt die Interessen von Ärzten und Psychotherapeuten auf Bundesebene und versucht, deren Position bei Gesetzgebungsverfahren oder gesundheitspolitischen Entscheidungen darzustellen. Auch in Verhandlungen über das Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenkassen und die…

Für jedes Medizinprodukt muss eine klinische Bewertung erstellt werden. Mit diesem Dokument soll überprüft werden, ob die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, nach MDR bzw. die grundlegenden Anforderungen (nach MDD) erfüllt sind, d. h. ob das Medizinprodukt leistungsfähig und sicher ist, und ob das Nutzen-Risiko-Profil als positiv zu bewerten ist. Dies ist die Voraussetzung dafür,…

Die Entwicklung eines Arzneimittels beginnt mit der Suche nach einem Wirkstoff und dessen Untersuchung in präklinischen Studien . Die Klinische Forschung beschreibt jenen Teil der Arzneimittelentwicklung, bei dem klinische Prüfungen am Menschen durchgeführt werden. Dabei wird in jeder Phase die Nutzen-Risiko-Bewertung ermittelt und ggf. neu beurteilt. Phase-1-Studien werden mit wenigen gesunden Probanden durchgeführt, um die…

Nach erfolgreichen prä-klinischen Studien werden Medikamente vor der Zulassung im Rahmen einer klinischen Studie unter festgelegten Bedingungen zunächst an einer geringen Personenzahl und später an größeren Patientenpopulationen untersucht. Hierbei werden u. a. die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik oder auch Pharmakogenetik bewertet. Klinische Studien unterliegen strengsten gesetzlichen Vorgaben. In Deutschland finden hier das Arzneimittelgesetz (AMG)…

Kohorten-Studien, sie zählen zu den nicht-interventionellen Studien, werden meist prospektiv über einen langen Zeitraum durchgeführt. Dabei werden Daten einer festgelegten Gruppe von Personen, auch Kohorte genannt, untersucht. Fragestellungen von Kohorten-Studien sind z. B., ob in dieser Personengruppe eine bestimmte Krankheit auftritt oder eine bestimmte Therapie angewendet wird. Ebenso kann diese Studienart gewählt werden, um einen…

Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller im sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren beweisen, dass sein Produkt mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I Regulation (EU) 2017/745, MDR) „konform“ ist. Dafür gibt der Hersteller eine Konformitätserklärung gemäß Art. 19 und Anhang IV der MDR ab. Da von unsterilen Medizinprodukten der Klasse I oder…