Enzyklopädie

Als Befund bezeichnet man in der Medizin das Ergebnis einer Untersuchung am Patienten. Das kann eine körperliche Untersuchung, eine Blutuntersuchung, ein bildgebendes Verfahren (Röntgen, Ultraschall, MRT, CT usw.) und vieles mehr sein. Aus allen Befunden zusammen stellt der Arzt seine Diagnose. In klinischen Prüfungen werden die erhobenen Daten zur späteren Auswertung ins (e)CRF eingetragen. Das…

Das Konformitätsbewertungsverfahren wird vom Hersteller durchgeführt und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts vor seinem Inverkehrbringen. Benannte Stellen sind unabhängige Institutionen, die während des Konformitätsbewertungsverfahrens involviert sind. In Deutschland werden diese Prüf- und Zertifizierungsstellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) „benannt“ und überwacht. Ob und in welchem Umfang…

Unter dem Begriff Bias versteht man im Allgemeinen die Verzerrung von Ergebnissen durch einen systematischen Fehler. Bei einer klinischen Prüfung ist das Bias-Risiko relativ hoch. Einige studienrelevante Bias-Arten sind hier kurz erklärt: Selection-Bias: Ein Selection-Bias tritt auf, wenn die Patienten nicht gleichartig in die verschiedenen Studienarme verteilt werden, z.B. hinsichtlich Alter, Geschlecht oder Schwere der…

Das Bundesamt für Strahlenschutz, kurz BfS genannt, beschäftigt etwas mehr als 500 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz in Salzgitter. Weitere Standorte befinden sich in Berlin, Neuherberg bei München, Bonn, Rendsburg und Freiburg im Breisgau. Das BfS ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. Heute ist das BfS hauptverantwortlich für…

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM genannt, besteht seit 1994. Die selbstständige Bundesoberbehörde hat ihren Sitz in Bonn, in dem circa 1.250 Mitarbeiter beschäftigt sind. Seit der Integration des DIMDI in das BfArM am 26. Mai 2020 hat das BfArM einen weiteren Sitz in Köln. Genau wie das RKI, das PEI und die…

In Art. 87 des Grundgesetzes ist geregelt, dass der Bund für Angelegenheiten, für die ihm die Gesetzgebung zusteht, per Gesetz sogenannte Bundesoberbehörden errichten kann. Eine Bundesoberbehörde oder auch Obere Bundesbehörde ist einem Bundesministerium unmittelbar unterstellt, hat aber keine eigenen nachgeordneten Behörden. Bundesoberbehörden sind meistens für einen speziellen Aufgabenbereich verantwortlich und sind für diesen im gesamten…