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Der Spitzenverband der Gesetzlichen KrankenVersicherung hat seinen Sitz in Berlin und nimmt seit Juli 2008 eine wichtige Rolle im deutschen Gesundheitssystem ein. Als zentraler Verband aller gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherungen vertritt er deren Interessen nicht nur in Deutschland sondern auch europaweit und international. Einfluss nehmen kann der Verband zum Beispiel durch die Beratung von Parlamenten…

In der Medizin bezeichnet der Begriff Gold-Standard das Mittel der Wahl, also die beste Möglichkeit zur Therapie oder Diagnostik, an der alle neu entwickelten Verfahren gemessen werden. Beispielsweise gilt Morphin als Gold-Standard in der Schmerztherapie und die Messung von Glukose im venösen Plasma als Gold-Standard zur Diagnose von Diabetes. Natürlich ist es möglich, dass ein…

Gemäß ICH-GCP 1.24 wird Good Clinical Practice (GCP) wie folgt definiert: „Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.“ In ICH-GCP…

Die neue Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745, MDR) definiert in Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt. Sie ersetzen die grundlegenden Anforderungen, die in der bis 2020 gültigen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive 93/42/EEC, MDD) beschrieben sind. Für jedes Medizinprodukt, das in der EU zugelassen werden soll, muss der Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren belegen, dass…