- Arzneimittel - klinische Studien Phase II - IV
- Arzneimittel - nicht-interventionelle Studien
- Medizinprodukte-Studien
Qualitätsmanagement
Umfassendes, sinnvoll angelegtes Qualitätsmanagement untermauert die Validität der erhobenen Daten und unterstützt damit die von ICH-GCP geforderten Prinzipien (Schutz der Prüfungsteilnehmer, Erhebung valider, aktueller und umfassender Daten sowie Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung).
Nach ICH-GCP ist der Sponsor für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und -kontrolle verantwortlich.
Geeignete SOPs gewährleisten die standardisierte Durchführung von Aufgaben und die erforderliche Berücksichtigung der Regularien. SOPs können darauf ausgelegt werden, immer eine Prüfung durch eine zweite Person erforderlich zu machen und dadurch Fehler durch Unkenntnis oder vorschnelles Agieren zu vermeiden.
Schon bei der Durchführung der klinischen Prüfung wird durch gezieltes und kosteneffizientes Monitoring eine hohe Qualität bei der Datenerhebung gewährleistet. Durch diese Maßnahme wird die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Studie auch unter ethischen Gesichtspunkten sowie unter Einhaltung der gesetzlichen Regelungen von AMG und GCP-V sichergestellt. Durch Monitoring wird die Sicherheit der Patienten gewährleistet.
Ein weiterer Baustein im Qualitätsmanagement ist durch die Durchführung von Audits gegeben, die zum einen der Sicherstellung der Qualität der Leistungen dienen und zum anderen auch sämtliche Beteiligten in einer klinischen Prüfung motivieren, kontinuierlich ihr Bestes zu geben.
Darüber hinaus hat der Sponsor durch die Auswahl geeigneten Personals bzw. geeigneter Dienstleister für die Qualität der durchgeführten Leistungen Sorge zu tragen.
Auch regelmäßige Weiterbildungsmaßnahmen und Seminare tragen zur Verbesserung der Qualität der durchgeführten Leistungen bei.
Nutzen Sie unsere Expertise bei allen Bausteinen des Qualitätsmanagements – sprechen Sie uns an, um geeignete Maßnahmen zu implementieren:
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs
- Monitoring
- Unterstützung bei der Auswahl geeigneten Personals
- Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Dienstleister
- Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
- Unterstützung bei der Beantwortung von Audit- und Inspektionsberichten (Erstellung von CAPA-Plänen)
- Durchführung von Begleitbesuchen bei CRAs
- Umfassendes Seminarangebot
Qualitätsmanagement
Umfassendes, sinnvoll angelegtes Qualitätsmanagement untermauert die Validität der erhobenen Daten und unterstützt damit die Glaubwürdigkeit Ihrer durchgeführten nicht-interventionellen Studie (NIS).
Der Sponsor von Studien ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und -kontrolle verantwortlich.
Geeignete SOPs gewährleisten die standardisierte Durchführung von Aufgaben und die erforderliche Berücksichtigung der Regularien.
Schon bei der Durchführung der NIS wird durch gezieltes und kosteneffizientes Monitoring eine hohe Qualität bei der Datenerhebung gewährleistet. Durch diese Maßnahme wird die ordnungsgemäße Durchführung der Studie auch unter ethischen Gesichtspunkten sowie unter Einhaltung der Regularien sichergestellt. Durch Monitoring wird die Sicherheit der Patienten gewährleistet.
Ein weiterer Baustein im Qualitätsmanagement ist durch die Durchführung von Audits gegeben, die zum einen der Sicherstellung der Qualität der Leistungen dienen und zum anderen auch sämtliche Beteiligten in einer klinischen Prüfung motivieren, kontinuierlich ihr Bestes zu geben.
Auch regelmäßige Weiterbildungsmaßnahmen und Seminare tragen zur Verbesserung der Qualität der durchgeführten Leistungen teil.
Der Sponsor hat durch die Auswahl geeigneten Personals bzw. geeigneter Dienstleister für die Qualität der durchgeführten Leistungen Sorge zu tragen.
Nutzen Sie unsere Expertise bei allen Bausteinen des Qualitätsmanagements – sprechen Sie uns an, um geeignete Maßnahmen zu implementieren:
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs
- Monitoring
- Unterstützung bei der Auswahl geeigneten Personals
- Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Dienstleister
- Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
- Unterstützung bei der Beantwortung von Audit- und Inspektionsberichten (Erstellung von CAPA-Plänen)
- Durchführung von Begleitbesuchen bei CRAs
- Umfassendes Seminarangebot
Qualitätsmanagement
Umfassendes, sinnvoll angelegtes Qualitätsmanagement untermauert die Validität der erhobenen Daten und unterstützt damit die im Rahmen von klinischen Prüfungen geltenden Prinzipien (Schutz der Prüfungsteilnehmer, Erhebung valider, aktueller und umfassender Daten sowie Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung).
Bei Medizinprodukten muss für die Beantragung und den Erhalt des CE-Kennzeichens ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System (QM-System) gemäß DIN EN ISO 13485:2016 bestehen. Nach Erstzertifizierung werden jährliche Wiederholungsaudits und spätestens nach fünf Jahren Zertifizierungsaudits durchgeführt. Für die Aufrechterhaltung der Marktzulassung ist somit ein QM-System unabdingbar.
Gemäß DIN EN ISO 14155 müssen geeignete SOPs vorliegen, die sicherstellen, dass alle erhobenen Daten gemäß dieser Norm, dem CIP und allen anwendbaren Regularien erzeugt und dokumentiert werden sowie klinische Prüfungen gemäß dieser Vorgaben geplant und durchgeführt werden.
Schon bei der Durchführung von klinischen Prüfungen wird durch gezieltes und kosteneffizientes Monitoring eine hohe Qualität bei der Datenerhebung gewährleistet. Durch diese Maßnahme wird die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Studie auch unter ethischen Gesichtspunkten sowie unter Einhaltung der Regularien sichergestellt. Durch Monitoring wird die Sicherheit der Probanden und Patienten sowie der Anwender gewährleistet.
Ein weiterer Baustein im Qualitätsmanagement ist durch die Durchführung von Audits gegeben, die zum einen der Sicherstellung der Qualität der Leistungen dienen und zum anderen auch sämtliche Beteiligten in einer klinischen Prüfung motivieren, kontinuierlich ihr Bestes zu geben.
Auch regelmäßige Weiterbildungsmaßnahmen und Seminare tragen zur Verbesserung der Qualität der durchgeführten Leistungen bei.
Nutzen Sie unsere Expertise bei allen Bausteinen des Qualitätsmanagements – sprechen Sie uns an, um geeignete Maßnahmen zu implementieren:
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs
- Erstellung eines Qualitätsmanagement-Systems
- Monitoring
- Unterstützung bei der Auswahl geeigneten Personals
- Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Dienstleister
- Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
- Unterstützung bei der Beantwortung von Audit- und Inspektionsberichten (Erstellung von CAPA-Plänen)
- Durchführung von Begleitbesuchen bei CRAs