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Bei Arzneimittelstudien ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event – SAE) jedes während einer klinischen Prüfung auftretende unerwünschte Ereignis, das auch ohne kausalen Zusammenhang zum Prüfpräparat eines der folgenden Kriterien nach ICH-GCP erfüllt: tödlicher oder lebensbedrohender Ausgang Notwendigkeit einer stationären Behandlung oder deren Verlängerung bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität Entwicklung einer kongenitalen Anomalie…

Für den Site Selection Visit (SSV) gibt es unterschiedliche Bezeichnungen, die alle dasselbe bedeuten: Pre Site Selection Visit, (Pre-Study) Qualification Visit, (Pre) Site Evaluation Visit. Der Site Selection Visit hilft dem Sponsor festzustellen, ob ein Prüfzentrum ausreichend qualifiziert ist, eine spezielle klinische Prüfung durchzuführen. Während des SSV prüft ein Vertreter des Sponsors – zumeist ein…

Klinische Prüfungen müssen gemäß ICH-GCP und EU-Richtlinie 2001/83/EG unter standardisierten Bedingungen durchgeführt werden. Dafür müssen Sponsoren und CROs Standard-Arbeitsanweisungen (engl. Standard Operating Procedures – SOPs) für folgende Bereiche bereitstellen: – Monitoring und Monitoring-Bericht: CRAs müssen nach den allgemeinen und studienspezifischen SOPs des Sponsors oder der CRO arbeiten und nach jedem Monitoring-Besuch einen schriftlichen Bericht verfassen…

Laut ICH-GCP ist der Sponsor diejenige natürliche oder juristische Person, die für die Finanzierung einer Studie zuständig ist und die Verantwortlichkeit für die Durchführung einer klinischen Studie übernimmt. Laut ISO-14155 ist der Sponsor eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung und Haftung für die Initiierung oder Durchführung einer klinischen Prüfung übernimmt. Sowohl laut ICH-GCP…

Der offizielle Titel der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) lautet „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung“. Sie wurde zuletzt am 29.11.2018 aktualisiert, um die EU-Richtlinie 2013/59/Euratom umzusetzen. Gleichzeitig wurden die Inhalte der Röntgenverordnung implementiert, die mit Inkrafttreten der neuen StrlSchV am 31.12.2018 aufgehoben werden konnte. Die Strahlenschutzverordnung gliedert sich in sechs Teile: Teil 1: Begriffsbestimmungen…

Am Ende einer klinischen Prüfung steht das Erstellen eines Studienberichts. In ihm werden neben einer umfassenden Beschreibung der Durchführung der klinischen Prüfung vor allem die Ergebnisse der Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats dargestellt. In der ICH-Richtlinie E3 sind der Aufbau und der Inhalt eines klinischen Studienberichts detailliert beschrieben. Gemäß § 13 Abs. 9…

Das Studiendesign bestimmt die Art der Durchführung der Studie und wird in der Regel bereits im Studientitel beschrieben. Die meisten Studien sind prospektiv, was bedeutet, dass zunächst ein Studienprotokoll erstellt wird, das die Durchführung der Studie festlegt und danach im Rahmen der Studie Daten erhoben werden. Retrospektive Studien nutzen bestehende Daten und werten diese aus.…

Zum Personal am Prüfzentrum gehören in der Regel auch eine oder mehrere Study Nurses. Es sind häufig Pflegekräfte, die eine zusätzliche Qualifikation für die Durchführung von Studien erworben haben. Ihre Aufgaben sind das Patientenmanagement, die Durchführung von Untersuchungen, die aus medizinischer Sicht vom Pflegepersonal durchgeführt werden können (beispielsweise Messung von Vitalzeichen, Größe und Gewicht), Erhebung…

Während einer klinischen Arzneimittelprüfung können immer wieder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events – SAE) auftreten. Stellt der Prüfarzt einen möglichen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat fest, und handelt es sich um eine bisher unbekannte Reaktion, spricht man von einem „Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung“ (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR). Beim Sponsor treffen…

Die Swissmedic ist die zentrale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz. Sie hat ihren Hauptsitz in Bern und wurde am 01. Januar 2002 gegründet, zeitgleich mit dem Inkrafttreten des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG). Die Swissmedic befasst sich u.a. mit folgenden Aufgaben: • Genehmigung von klinischen Prüfungen •…

Bei klinischen Prüfungen ist die Synopse Bestandteil des Prüfplans . Sie stellt eine Zusammenfassung der klinischen Studie dar und beinhaltet unter anderem die folgenden Punkte: – Titel, EudraCT Nummer, Sponsor und Ziel der Studie – Prüfpräparat – Indikation – Studiendesign und Ablauf der Visiten und Untersuchungen – primäre und sekundäre Endpunkte – Patientenpopulation – Ein-…