Enzyklopädie

Bei nicht-interventionellen Studien (NIS) handelt es sich um Studien, bei denen bereits zugelassene und registrierte Medikamente, Therapien oder Medizinprodukte im Rahmen der ärztlichen Praxis entsprechend den Anwendungsangaben in der Zulassung untersucht werden. Die Rahmenbedingungen einer NIS werden in einem Beobachtungsplan festgeschrieben, z. B. die zu beobachtende Patientenzahl, die Auswertungsmethoden und die zu untersuchenden Fragestellungen. Im…

Die Nutzen-Risiko-Bewertung beschreibt das Verhältnis des Nutzens eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts gegenüber dessen möglichen Risiken. Dieses Verhältnis wird während der Entwicklung und auch nach dessen Zulassung fortlaufend neu beurteilt. Bei Arzneimitteln geschieht dies über ein entsprechendes Pharmakovigilanz-System. Ausgehend von den gesammelten Daten über Nebenwirkungen übermittelt der Inhaber der Zulassung nach § 63d AMG regelmäßig…