Monitoring

Monitoring Monitoring
Das Monitoring der Prüfzentren ist gemäß ICH-GCP wesentlicher Bestandteil in klinischen Prüfungen und dient deren Qualitätskontrolle. Der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) überprüft regelmäßig die Rechte und Sicherheit der eingeschlossenen Patienten, die Validität der erhobenen Daten, die GCP– und Prüfplan-konforme Studiendurchführung und die Einhaltung von Gesetzen und Regularien. Nach jedem Monitoring Visit übermittelt der Monitor dem Sponsor einen schriftlichen Bericht mit allen wesentlichen Details und dem Zentrum einen Follow-up Letter mit allen noch offenen Punkten.

Die Monitoring-Frequenz ist studienspezifisch im Monitoring Manual definiert. Beim Monitoring unterscheidet man verschiedene Arten: On-site Monitoring (vor Ort am Prüfzentrum), Remote Monitoring (Überprüfung des eCRF aus dem Büro des CRA), Risk-based Monitoring (Überprüfung wesentlicher kritischer Parameter). Je nach Studienanforderungen wird vor Studienbeginn eine geeignete Monitoring-Art oder eine Kombination aus mehreren ausgewählt.

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