Remote Monitoring

Remote Monitoring Remote Monitoring
Das Remote Monitoring ist eine kostengünstige Alternative zum On-site Monitoring, da die Reisekosten zum Prüfzentrum entfallen. Beim Remote Monitoring greift der Monitor (Clinical Research Associate – CRA) aus seinem Büro online auf den eCRF zu. Aus der Ferne kann er sich einen Überblick über den Rekrutierungsstatus, Screening Failures und Protokollabweichungen verschaffen. Auch unplausible Daten können leicht erkannt und an die Prüfstelle zurückgemeldet werden. Ob die in den eCRF übertragenen Daten jedoch mit denen in den Patientenakten übereinstimmen, kann ohne einen Quelldatenabgleich (Source Data Verification – SDV) im Prüfzentrum nicht beurteilt werden. Führt das Zentrum hingegen elektronische Patientenakten, und erhält der Monitor Zugriff darauf, ist sogar SDV aus der Ferne möglich. Diese Konstellation ist aber denkbar selten.

Das Remote Monitoring kann das On-site Monitoring nicht vollständig ersetzen, denn zum einen ist ein SDV in den allermeisten Fällen nur am Zentrum realisierbar, zum anderen können im eCRF nicht dokumentierte AEs und SAEs nur mithilfe der Originaldaten detektiert werden, und schlussendlich kann die Arbeitsweise der Prüfstelle allein vor Ort adäquat beurteilt werden. Zum Wohle der Patienten sind regelmäßige On-site Besuche unabdingbar.

(English explanation will follow soon)