Klinische Bewertung

Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1, Rev. 4

Im Lebenszyklus eines Medizinproduktes kommt der klinischen Bewertung eine große Bedeutung zu. Das Ziel einer klinischen Bewertung ist die Nutzen-Risiko-Bewertung, um eine ausreichende klinische Evidenz für die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu belegen. Es ist einerseits nachzuweisen, dass das Medizinprodukt seine Zweckbestimmung erfüllt, dass es also den erwarteten klinischen Nutzen hat. Andererseits muss es sicher sein, so dass keine inakzeptablen Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte zu erwarten sind. Insgesamt muss der Nutzen gegenüber dem Restrisiko überwiegen.

Nach § 19 (1) MPG ist „Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck […] durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen […].“ Während bei Medizinprodukten der Klasse III und implantierbaren Medizinprodukten immer eine klinische Prüfung erforderlich ist, um den Nachweis der Sicherheit und der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen (vgl. MEDDEV 2.7.1) zu erbringen, ist es ansonsten möglich, diesen Nachweis anhand der klinischen Bewertung im sogenannten Literaturverfahren zu führen. Hier werden Literaturdaten vergleichbarer Medizinprodukte in vergleichbaren Indikationen herangezogen. Bei der Literaturrecherche müssen alle relevanten Publikationen berücksichtigt werden. Hinsichtlich der Durchführung der Literaturrecherche, der Protokollierung der Vorgehensweise sowie weiterer Details finden sich nähere Informationen in Richtlinie 93/42/EWG, Anhang X sowie im bereits erwähnten Leitfaden der MEDDEV und der Medical Device Regulation (MDR).

In der klinischen Bewertung werden die Unterlagen des Herstellers begutachtet. Hier wird überprüft, ob alle potentiellen Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und auch bei möglichem Missbrauch ausreichend beleuchtet wurden, und dass Vorsorgemaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren getroffen wurden, so dass von einem positiven Risiko-Nutzen-Verhältnis ausgegangen werden kann.

Die klinische Bewertung ist ein Bestandteil der Technischen Dokumentation, die für das Konformitätsverfahren zur Erlangung des CE-Kennzeichens (CE-Marke) und somit für das Inverkehrbringen erforderlich ist, und muss daher für jedes Medizinprodukt vorliegen (eine Ausnahme bilden nur Medizinprodukte, deren Risiko als unbedeutend erachtet wird; hier ist jedoch eine angemessene Begründung für den Verzicht auf die klinische Bewertung erforderlich). Des Weiteren muss die klinische Bewertung anhand von Postmarket Surveillance Daten, die nach der Zulassung bzw. Markteinführung vom Hersteller gesammelt werden, in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden. Bei kritischen Vorfällen, die auf ein hohes Risiko für Patienten oder Anwender hindeuten, muss die Nutzen-Risiko-Bewertung und damit auch die klinische Bewertung sofort überprüft und ggf. angepasst werden.

Seit Juni 2016 ist die MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 im Hinblick auf klinische Bewertungen gültig. Aufgrund der Änderungen durch Fassung 4 müssen bereits vorhandene klinische Bewertungen auf ihre Angemessenheit hin überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Da bei immer häufiger durchgeführten Audits klinische Bewertungen durchaus Gegenstand der Prüfung sind, sollten Sie in Bezug auf die Aktualität und die Einhaltung der Regularien bei Ihrer klinischen Bewertung keine Kompromisse eingehen. In sprachlicher und stilistischer Hinsicht können Sie bei uns ebenfalls beste Qualität erwarten.

Wir unterstützen Sie bei allen Fragestellungen rund um Ihre klinische Bewertung:

  • Erstellen Ihrer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 und dazugehörige Aktivitäten:
    • Darstellung der Eigenschaften und umfassende Beschreibung des Produktes unter Bezugnahme auf die Gebrauchsanweisung
    • Bezugnahme auf und Vergleich mit Äquivalenzprodukten
    • Literaturrecherche sowie Dokumentation, Darstellung und Protokollierung derselben
    • Bewertung und Gewichtung weiterer klinischer Daten (Postmarket Surveillance Daten des Vorgängerprodukts oder von Wettbewerbsprodukten, klinische Prüfung mit dem Produkt der klinischen Bewertung, …) zum Nachweis der klinischen Evidenz
    • ausführliche Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Überprüfung Ihrer vorhandenen klinischen Bewertung im Hinblick auf das Einhalten der neuen Anforderungen und im Hinblick auf mögliche Audits
  • Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung
  • abschließende Überprüfung der Erfordernis einer klinischen Prüfung oder anderer Alternativen (z.B. Postmarket Clinical Follow-Up Studie nach Marktzulassung in Absprache mit der Benannten Stelle)

Gerne beantworten wir Ihre Fragen zu diesem Thema im persönlichen Gespräch, oder wenn Sie es bevorzugen, per E-Mail.