Klinische Bewertung

KLINISCHE BEWERTUNG NACH MEDDEV 2.7/1, REV. 4 BZW.
NACH EU-VERORDNUNG 2017/745 (MDR)

Damit ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, muss seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden. Dafür wird eine klinische Bewertung erstellt, die eine Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu diesem Produkt beinhaltet. Die Produkteigenschaften, die klinischen Daten, der Nutzen sowie die Risiken des Medizinprodukts werden kritisch beleuchtet.

Wir bieten Ihnen folgende Leistungen an:

  • Erstellung Ihrer klinischen Bewertung nach MDR-Anforderungen:
    • Darstellung der Eigenschaften und umfassende Produktbeschreibung
    • Vergleich mit Äquivalenzprodukten
    • Literaturrecherche sowie Dokumentation, Darstellung und Protokollierung derselben
    • Bewertung und Gewichtung weiterer klinischer Daten (Post Market Surveillance-Daten des Vorgängerprodukts, klinische Prüfung mit dem Produkt der klinischen Bewertung, …) zum Nachweis der klinischen Evidenz
    • ausführliche Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Überprüfung Ihrer vorhandenen klinischen Bewertung im Hinblick auf das Einhalten der neuen MDR-Anforderungen und im Hinblick auf Audits der Benannten Stelle
  • MDR-konforme Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung
  • abschließende Überprüfung der Erfordernis einer klinischen Prüfung oder anderer Alternativen (z. B. Post Market Clinical Follow-up-Studien)

Gerne beantworten wir Ihre Fragen zu diesem Thema im persönlichen Gespräch oder – wenn Sie es bevorzugen – per E-Mail.

Die neue MDR: Was Medizinproduktehersteller jetzt wissen müssen!

Bisher wurden klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 erstellt. Hersteller bereits zugelassener Medizinprodukte müssen ihre Produkte bis zum 26.05.2020 an die Vorgaben der neuen MDR (EU-Verordnung 2017/745) anpassen. Sie müssen sämtliche klinische Bewertungen gemäß den Anforderungen der MDR aktualisieren.

Die MDR beinhaltet Änderungen in den Klassifizierungsregeln, wodurch sich die Gefahrenklasse einiger Produkte erhöhen kann.

Ein weiteres Novum: Nach Markteintritt sind Hersteller zur Einrichtung einer systematischen Marktüberwachung im Rahmen des Qualitätsmanagements verpflichtet. Die Datenerhebung nach Markteinführung (PMS: Post Market Surveillance) ist nun obligatorisch. Die so erhobenen Daten müssen bei der Aktualisierung klinischer Bewertungen berücksichtigt werden.

Der gemäß MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 optionale Clinical Evaluation Plan (CEP) ist jetzt verpflichtend als eigenständiges Dokument erforderlich.

Die klinische Bewertung soll nun auch der Aufdeckung möglicher Wissenslücken zu einem Produkt und fehlender klinischer Daten dienen und Empfehlungen zur Nachbeobachtung (PMCF – Post Market Clinical Follow-up) aussprechen. Die PMCF‑Maßnahmen dienen zur Gewinnung weiterer klinischer Daten und können die Durchführung von PMCF‑Studien umfassen.

Entwickeln Sie eine Strategie und einen Zeitplan zur Erreichung der MDR-Konformität!

Obwohl es noch diverse Unklarheiten hinsichtlich der Umsetzung der MDR gibt, sollten Sie jetzt aktiv werden: In verschiedenen Bereichen müssen innerhalb der Übergangsfrist Anpassungen an die neuen Regularien vorgenommen werden.

Können Sie den erheblichen Arbeitsmehraufwand aus eigener Kraft bewältigen? Um MDR‑Konformität zu erreichen, sind umfassende interne Ressourcen erforderlich, sowohl in personeller als auch in materieller Hinsicht. Prüfen Sie rechtzeitig, ob einige der Tätigkeiten zur Erreichung der MDR‑Konformität extern vergeben werden sollen. Da externe Anbieter mit ausreichend fachlicher Qualifikation stark nachgefragt sein werden und mit ihren Ressourcen nur einen Teil der Nachfrage befriedigen können, sind Engpässe möglich.

Wie können wir Ihnen helfen?

Als erster Schritt sollte der umfassende Überblick über die erforderlichen Maßnahmen zur Erreichung der MDR-Konformität stehen. Wenn Sie Ihren Maßnahmenplan bereits erstellt haben und sich in der Umsetzungsphase befinden, wissen Sie schon jetzt, wo Sie Engpässe zu erwarten haben. Bereits bei der Analyse der erforderlichen Schritte oder auch bei sich abzeichnenden Engpässen unterstützen wir Sie gerne mit Komplett- oder Teillösungen.

Hinsichtlich klinischer Bewertungen bieten wir unseren Kunden ein erfolgversprechendes Modell, das ihnen Kapazitäten im Jahre 2019 zusichert. Nachdem wir eine oder zwei klinische Bewertungen für Sie erstellt haben, können wir Ihnen für die restliche Übergangszeit bis zum Mai 2020 ein Kontingent an zu erstellenden klinischen Bewertungen garantieren. Damit haben Sie Planungssicherheit und können gegenüber der Benannten Stelle nachweisen, dass Sie Strategien zur Erreichung der MDR-Konformität entwickelt haben. Unser Versprechen gilt definitiv für alle Vereinbarungen, die im Jahre 2018 getroffen werden. Sprechen Sie uns an und sichern Sie sich Ihr Kontingent an klinischen Bewertungen!

 

 

 

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