Enzyklopädie

Bei einer Machbarkeitsstudie, auch Pilotstudie genannt, handelt es sich um eine Untersuchung, die einer klinischen Prüfung vorausgeht und bei der Planung einer nachfolgenden Studie hilft. Sie liefert grundlegende Informationen zur Durchführung der eigentlichen klinischen Studie. Im Rahmen der Machbarkeitsstudie werden verschiedene Faktoren auf deren Machbarkeit bzw. Umsetzbarkeit geprüft, wie z. B. Gestaltung (Bestimmung der Fallzahl,…

Das Medical Writing beschreibt allgemein das Schreiben von wissenschaftlichen Texten im medizinischen Bereich und in der klinischen Forschung . Für den Autor ist es dabei essenziell, über einen weitreichenden Hintergrund auf diesem Gebiet zu verfügen, um bei der Entwicklung dieser Dokumente medizinische und regulatorische Kenntnisse miteinfließen lassen zu können. Der Autor muss beim Verfassen der…

Laut MPG (Medizinproduktegesetz) sind Medizinprodukte Vorrichtungen, Instrumente oder Software, die dazu dienen, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu lindern oder zu heilen. Ihre Hauptwirkung wird dabei weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch über den menschlichen Stoffwechsel erzielt. Mit anderen Worten, die Hauptwirkung von Medizinprodukten wird vorwiegend auf physikalischem oder mechanischem Weg erzielt, im Gegensatz…

Das Monitoring der Prüfzentren ist gemäß ICH-GCP wesentlicher Bestandteil in klinischen Prüfungen und dient deren Qualitätskontrolle. Der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) überprüft regelmäßig die Rechte und Sicherheit der eingeschlossenen Patienten, die Validität der erhobenen Daten, die GCP- und Prüfplan-konforme Studiendurchführung und die Einhaltung von Gesetzen und Regularien. Nach jedem Monitoring Visit übermittelt…

Klinische Studien können als mono- oder multizentrische Studien durchgeführt werden. Diese Angabe bezieht sich auf die Anzahl der teilnehmenden Prüfzentren. Wird eine Studie an mehreren Zentren durchgeführt, ist es eine multizentrische Studie. Hierbei nehmen dann mehrere Arztpraxen oder Krankenhäuser und damit auch mehrere Prüfer an der Studie teil. Dadurch kann eine größere wissenschaftliche Aussagekraft erreicht…