| Klinische Bewertung | Clinical Evaluation |
| Für jedes Medizinprodukt muss eine klinische Bewertung erstellt werden. Mit diesem Dokument soll überprüft werden, ob die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, nach MDR bzw. die grundlegenden Anforderungen (nach MDD) erfüllt sind, d. h. ob das Medizinprodukt leistungsfähig und sicher ist, und ob das Nutzen-Risiko-Profil als positiv zu bewerten ist. Dies ist die Voraussetzung dafür, dass ein Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen erhält und europaweit in den Verkehr gebracht werden darf. Bei Produkten, die bereits im Verkehr sind, muss die vorhandene klinische Bewertung regelmäßig aktualisiert werden. Je nach Risikoklasse ist eine Aktualisierung alle 1 bis 5 Jahre erforderlich.
Für die Erstellung einer klinischen Bewertung sind klinische Daten erforderlich, die aus eigenen klinischen Studien des Herstellers stammen können oder aus Studien zu äquivalenten Medizinprodukten (der sogenannte Literaturweg). Nach den Empfehlungen der MEDDEV 2.7.1, Rev. 4 beschreibt die klinische Bewertung die Produkteigenschaften, den „State-of-the-Art“, also die derzeit wissenschaftlich anerkannten Therapieansätze, den Nutzen des Medizinprodukts und dessen mögliche Risiken sowie bereits berichtete Vorfälle oder Reklamationen. Die klinische Bewertung ist Bestandteil der technischen Dokumentation. Sie gibt Empfehlungen zu PMCF-Aktivitäten (Post-Market Clinical Follow-up), die der weiteren Erhebung von klinischen Daten zum Medizinprodukt dienen sollen. Dazu zählen diverse aktive Maßnahmen zur Datenerhebung sowie PMCF-Studien. |
(English explanation will follow soon) |
