Medizinprodukt

Medizinprodukt Medical Device
Laut MPG (Medizinproduktegesetz) sind Medizinprodukte Vorrichtungen, Instrumente oder Software, die dazu dienen, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu lindern oder zu heilen. Ihre Hauptwirkung wird dabei weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch über den menschlichen Stoffwechsel erzielt. Mit anderen Worten, die Hauptwirkung von Medizinprodukten wird vorwiegend auf physikalischem oder mechanischem Weg erzielt, im Gegensatz zu Arzneimitteln, deren Hauptwirkung in der Regel durch die Metabolisierung von Substanzen, also ihre pharmakologische Wirkung erzielt wird. Natürlich gibt es auch Medizinprodukte, die mit Arzneimitteln kombiniert werden, so beispielsweise ein Intrauterinpessar, das ein Hormon abgibt.

Die Bandbreite der Medizinprodukte ist außerordentlich groß: Zu Medizinprodukten gehören Gegenstände des täglichen Bedarfs wie Zahnseide, Pflaster und Bandagen ebenso wie Geräte der Spitzentechnologie wie Computertomografen oder Röntgengeräte. Für jedes dieser Produkte ist eine umfangreiche Technische Dokumentation erforderlich, die auch eine klinische Bewertung umfasst. Die Anforderungen hierfür sind teilweise entsprechend der verschiedenen Risikoklassen unterschiedlich. Bei den Risikoklassen gilt stark vereinfacht, dass je niedriger die Gefährdung durch ein Medizinprodukt ist, desto niedriger ist seine Risikoklasse. So gehört ein Produkt, von dem keine erhebliche Gefährdung ausgeht, meist der Risikoklasse I an, während Produkte mit höherer Gefährdung oder Invasivität in höhere Risikoklassen eingestuft werden. Diese Einstufung erfolgt bis 2020 nach den Regeln der Medical Device Directive – MDD bzw. nach der Medical Device Regulation – MDR (ab sofort, spätestens ab Mai 2020).

Grundlegende Anforderungen:

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG (MDD) muss ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllen, damit es in Verkehr gebracht werden darf. In Anhang 1 der MDD heißt es:

“Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.”

Die grundlegenden Anforderungen umfassen dabei zusammengefasst die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes. Einerseits muss also sichergestellt werden, dass bei Einsatz eines Medizinproduktes im Rahmen seiner Zweckbestimmung keine Gefahren von ihm ausgehen, die nicht im Hinblick auf den zu erwartenden Nutzen vertretbar sind. Andererseits muss das Medizinprodukt die Leistung erbringen, die der Hersteller in Aussicht stellt, sowohl zu Beginn als auch gegebenenfalls nach einer längeren Lagerung oder unter Einfluss von Faktoren, die bei seinem Einsatz zu erwarten sind. Die Leistung wird in der Zweckbestimmung näher beschrieben.

Vgl. auch Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR.

(English explanation will follow soon)