Für jedes Medizinprodukt, das in der EU zugelassen werden soll, muss der Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren belegen, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Dazu gehört u. a., dass

• das Medizinprodukt die vom Hersteller zugesicherte Leistung erfüllt
• das Risiko für Patienten und Anwender so gering wie möglich gehalten wird
• der Hersteller ein Risikomanagementsystem etabliert hat
• die verwendeten Materialien des Medizinprodukts entsprechend seiner Zweckbestimmung ausgewählt werden
• das Produkt bzw. seine Verpackung gut leserlich u. a. mit (Handels-)Namen, Zweckbestimmung, Namen und Anschrift des Herstellers, Lagerungsbedingungen, Ablaufdatum, Warnhinweisen usw. gekennzeichnet ist
• die Gebrauchsanweisung die nötigen Informationen enthält (z. B. Zweckbestimmung, Leistungsmerkmale, Bedienung)