Da von unsterilen Medizinprodukten der Klasse I oder solchen ohne Messfunktion ein sehr geringes Verletzungsrisiko für Patienten und Anwender ausgeht, liegt die Verantwortung für das Konformitätsbewertungsverfahren allein beim Hersteller. Hier reicht das Vorhandensein der vollständigen technischen Dokumentation aus. Bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb, III und bei sterilen Produkten der Klasse I oder denen mit Messfunktion muss der Hersteller eine Benannte Stelle seiner Wahl miteinbeziehen. Abhängig von der jeweiligen Risikoklasse variiert die Beteiligung der Benannten Stelle.

Je nach Risikoklasse durchläuft das Medizinprodukt eines der Konformitätsbewertungsverfahren aus Anhang IX, X oder XI, die in der EU-Verordnung 2017/745 beschrieben sind. Häufig ist auch der Nachweis eines bereits etablierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 erforderlich.

Wurde das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen, stellt die Benannte Stelle eine Konformitätsbescheinigung aus, die maximal 5 Jahre gültig ist. Schließlich versieht der Hersteller sein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung (ggf. inkl. der Kennnummer der involvierten Benannten Stelle), registriert es und kann es dann in der EU vermarkten.