CAPA

CAPA CAPA
Die Abkürzung CAPA steht im Qualitätsmanagement für corrective and preventive action“ – „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“ – und ist fester Bestandteil bei der Herstellung von Medizinprodukten (ISO 13485) und Arzneimitteln (ICH Q10) im Bereich von Good Manufacturing Practice (GMP). CAPA kann aber auch in jedem anderen Bereich angewendet werden.

Korrekturmaßnahme: Wird z. B. bei der Produktion eines Arzneimittels oder Medizinprodukts ein Fehler festgestellt, wird dieser zunächst durch geeignete Maßnahmen behoben („correction“). Im Verlauf der nachfolgenden Fehleruntersuchung wird die Ursache erforscht und der gesamte Prozess dahingehend optimiert, dass dieser Fehler in Zukunft nicht mehr auftritt („corrective action“).

Vorbeugemaßnahme: „preventive actions“ werden getroffen, noch bevor ein Fehler auftritt. Solche potenziellen Fehlerquellen können z. B. im Rahmen einer Risikoanalyse festgestellt werden. Auch hier wird die Ursache analysiert und mit entsprechenden Präventivmaßnahmen dem Auftreten dieses denkbaren Fehlers vorgebeugt.

In beiden Fällen erfolgt eine ausführliche Dokumentation des (potenziellen) Fehlers und der getroffenen Maßnahmen sowie eine in zeitlichem Abstand nachfolgende Auswertung der Wirksamkeit des CAPA-Prozesses.

(English explanation will follow soon)