Um ein Medizinprodukt zulassen zu können, muss neben der Konformitätserklärung auch die vollständige technische Dokumentation vorliegen. Ihr Umfang hängt von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts ab. Ziel der technischen Dokumentation ist es, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinprodukts gemäß Anhang I der neuen Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745, MDR) nachzuweisen. Damit wird sichergestellt, dass Patienten…
