Der Trial Master File (TMF) ist neben dem Investigator Site File (ISF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essentiellen Dokumente im TMF, im ISF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der ISF am Prüfzentrum befindet, wird…
