| Trial Master File (TMF) | Trial Master File (TMF) |
| Der Trial Master File (TMF) ist neben dem Investigator Site File (ISF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essenziellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essenziellen Dokumente im TMF, im ISF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der ISF am Prüfzentrum befindet, wird der TMF beim Sponsor geführt.
Der TMF wird vom Sponsor vor einer Studie angelegt. Es handelt sich um einen “lebendigen“ Ordner, der während der Studie ständig um neue Dokumente erweitert wird (z. B. Protokoll Amendments, Lebensläufe neuer Prüfer, aktuelle Laborzertifikate, Monitoring-Berichte) und in dem bereits bestehende Dokumente aktualisiert werden (z. B. Delegation- und Trainingslog). Der TMF kann in Papierform und/oder elektronisch geführt werden. Der TMF muss nach einer klinischen Prüfung entsprechend der Archivierungsfrist beim Sponsor archiviert werden. |
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