| Prüfarztordner | Investigator Site File (ISF) |
| Der Prüfarztordner, auch Investigator Site File (ISF) genannt, ist neben dem Trial Master File (TMF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essenziellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essenziellen Dokumente im ISF, im TMF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der TMF beim Sponsor befindet, wird der ISF am Prüfzentrum geführt.
Der ISF wird vom Sponsor vor einer Studie angelegt und dem Prüfzentrum übergeben. Es handelt sich um einen “lebendigen“ Ordner, der während der Studie ständig um neue Dokumente erweitert wird (z. B. Protokoll Amendments, Lebensläufe neuer Prüfer, aktuelle Laborzertifikate) und in dem bereits bestehende Dokumente aktualisiert werden (z. B. Screening-, Enrolment-, Delegation- und Trainingslog). Der ISF enthält auch Dokumente, die die Identität der Prüfungsteilnehmer offenbaren, z. B. die ausgefüllte und unterschriebene Einwilligungserklärung sowie die Patientenidentifikationsliste. Um die Patientenrechte zu wahren und einen ausreichenden Datenschutz zu gewährleisten, müssen diese Dokumente immer am Zentrum bleiben. Der ISF muss nach einer klinischen Prüfung entsprechend der Archivierungsfrist am Prüfzentrum archiviert werden. |
(English explanation will follow soon) |
