| Benannte Stelle | Notified Body |
| Das Konformitätsbewertungsverfahren wird vom Hersteller durchgeführt und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts vor seinem Inverkehrbringen. Benannte Stellen sind unabhängige Institutionen, die während des Konformitätsbewertungsverfahrens involviert sind. In Deutschland werden diese Prüf- und Zertifizierungsstellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) „benannt“ und überwacht.
Ob und in welchem Umfang eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden werden muss, hängt davon ab, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde: Bei Produkten höherer Risikoklassen fällt die Beteiligung der Benannten Stelle umfassender aus als bei Produkten niedriger Risikoklassen. Von Medizinprodukten der Klasse I ohne Messfunktion oder von unsterilen Produkten der Klasse I geht nur ein geringes Risiko aus. Hier darf der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren gänzlich ohne eine Benannte Stelle durchführen. Der Hersteller kann sich für die Zertifizierung seines Konformitätsbewertungsverfahrens an eine Benannte Stelle seiner Wahl innerhalb der EU wenden. Das bei bestandener Prüfung ausgestellte Zertifikat ist eine notwendige Voraussetzung für ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren, auf dessen Basis der Hersteller dann das CE-Kennzeichen auf das Produkt aufbringen kann. Damit kann das Medizinprodukt in der gesamten EU auf den Markt gebracht werden. |
(English explanation will follow soon) |
