Der Clinical Evaluation Plan (CEP) eines Medizinprodukts ist Bestandteil jeder klinischen Bewertung und sollte zu deren Beginn verfasst werden. Der CEP beschreibt den Umfang der sich darauf aufbauenden klinischen Bewertung. Der Inhalt einer klinischen Bewertung und deren CEP ist abhängig von den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die an ein bestimmtes Medizinprodukt gestellt werden. Gemäß Abschnitt…
Enzyklopädie
Clinical Investigation Plan (CIP)
Der Clinical Investigation Plan (CIP) ist das Protokoll in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Er ist gleichzusetzen mit dem Prüfplan von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Gemäß § 3 Abs. 2 MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) muss neben zahlreichen anderen Unterlagen auch der CIP vor Beginn einer klinischen Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und…
Clinical Research Associate (CRA)
Klinischer Monitor Clinical Research Associate (CRA) Clinical Research Associates oder klinische Monitore sind Personen, die beim Sponsor oder einer CRO angestellt oder auch freiberuflich tätig sind. Sie monitorieren im Auftrag des Sponsors die Durchführung einer Studie. Hierbei geht es darum, dass die Rechte und die Sicherheit der teilnehmenden Patienten gewährleistet sind, dass das Studienprotokoll oder…
Close-Out Visit (COV)
Sobald eine klinische Prüfung beendet ist, finden die Close-Out Visits (COV) an den teilnehmenden Prüfzentren statt. Dies ist der letzte Besuch innerhalb einer Studie, den der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) an der Prüfstelle durchführt. Beim COV werden alle notwendigen Dokumente für die Archivierung, für die das Zentrum selbst verantwortlich ist, vorbereitet: Alle…