Bevor ein Medizinprodukt vermarktet werden kann, muss im Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I Regulation (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt. Voraussetzung dafür ist eine vollständige technische Dokumentation, in der die eingehaltenen Anforderungen dokumentiert sind. Bei unsterilen Medizinprodukten der Risikoklasse I ohne Messfunktion erstellt der Hersteller selbst die Konformitätserklärung, kann…
