| Die ISO-Norm 13485 hat den Titel „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Sie legt ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten und anderen Dienstleistern im Medizinprodukte-Bereich fest. Damit wird sichergestellt, dass Medizinprodukte, die nach der DIN EN ISO 13485 produziert werden, den regulatorischen Anforderungen und einem hohen Qualitätsstandard entsprechen, der sich positiv auf die Wirksamkeit des Medizinprodukts und die Sicherheit der Patienten und Anwender auswirken soll. Die derzeit aktuelle Version ist von 2016.
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(English explanation will follow soon) |
